- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666808
FACBC-resultater for postprostatektomi
Avansert molekylær bildebehandling med anti-3-[18F]FACBC PET-CT for å forbedre utvalget og resultatene av prostatakreftpasienter som får post-prostatektomi strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste solide svulsten, med omtrent 200 000 nye tilfeller diagnostisert per år. Flere ulike lokale terapier er tilgjengelige for behandling, inkludert kirurgi og strålebehandling. Det er gjort betydelige fremskritt i de tekniske aspektene ved kirurgi og strålebehandling, som har forbedret både kreftkontrollresultater og sykelighet av behandlingen. Til tross for disse betydelige fremskrittene opplever omtrent 30 % av pasientene som behandles med definitiv lokal terapi tilbakevendende sykdom. Tilbakevendende sykdom etter prostatektomi viser seg vanligvis med stigende PSA (blodprøve for prostatakreft). PSA-nivået er ofte av begrenset bruk for å differensiere lokalt residiv (dvs. residiv i prostatasengen) fra residiv utenfor prostatasengen (ekstra-prostatisk residiv).
En PET-radiotracer som har vist lovende i iscenesettelse og gjenoppsetting av pasienter med prostatakarsinom er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (anti-3-[18F]FACBC) som er en syntetisk amino syreanalog. FACBC viste høyere nøyaktighet sammenlignet med 111Indium-capromab-pendetid ved gjenoppretting av pasienter med mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom.
Hovedmålet i denne foreslåtte undersøkelsen er å bruke avansert molekylær avbildning for å bedre veilede beslutninger etter prostatektomi, når det gjelder å veilede beslutningen om å gi strålebehandling, og når det gjelder de eksakte områdene som behandles med strålebehandling.
Etterforskerne skal utføre en studie med 162 pasienter der det er sterk mistanke om prostatakreft som har kommet tilbake til kroppen etter en prostatektomi. Halvparten av disse pasientene vil ha strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til vanlig rutine, og halvparten av disse pasientene vil få strålebehandlingsbeslutningen og volumene veiledet av FACBC-testen. Hovedmålet med undersøkelsen er å se om FACBC forbedrer utvalget og kreftkontrollraten for postoperative pasienter med økende PSA som gjennomgår strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata, etter radikal prostatektomi Påviselig PSA
- ECOG/Zubrod Ytelsesstatus på 0-2
- Negativ technetium 99-m MDP eller F-18 PET beinskanning for skjelettmetastaser
- CT- eller MR-skanning av mage og bekken som ikke antyder tilstedeværelse av metastatisk sykdom utenfor bekkenet
- Vilje til å gjennomgå bekkenstrålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere bekken XRT)
- Manglende evne til å gjennomgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
- Alder under 18
- Metastatisk sykdom utenfor bekkenet på enhver bildebehandling eller biopsi
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
Alvorlig akutt komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FACBC PET-skanning
En prøvegruppe der anti-3-[18F]FACBC PET-CT brukes til å veilede strålebehandlingsbeslutninger og strålebehandlingsvolumer.
|
FACBC gis intravenøst før PET-skanning, strålebehandlingsbeslutninger og behandling veiledet av PET-funn
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun konvensjonell bildebehandling
En kontrollgruppe hvis behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på konvensjonell bildediagnostikk - beinskanning og abdominopelvic CT og/eller MR-skanning.
|
Ekstern strålebehandling til prostataseng +/- bekkenlymfeknuter; sluttdose på 66,6 Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Definisjon av svikt er: serum-PSA-verdi på 0,2 ng/ml eller mer over nadir etter strålebehandling etterfulgt av en annen høyere verdi, en fortsatt økning i serum-PSA til tross for strålebehandling (RT), initiering av systemisk behandling etter fullført RT, eller klinisk progresjon .
|
3 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsendringer angående strålebehandling versus ingen strålebehandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
Antall beslutningsendringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling basert på F-Fluciclovine PET/CT-veiledning.
Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
|
Beslutningsendringer angående hele bekken versus lokale felt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
Antall beslutningsendringer vedrørende helbekken versus lokale felt.
Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
|
Totalt antall beslutningsendringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
Totalt antall strålebehandlingsbeslutningsendringer angående strålebehandling vs ingen strålebehandling og angående hele bekkenet vs. lokale felt.
Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
|
|
Klinisk målvolum for prostataseng (CTV)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
Absolutt volum før- vs post-PET.
Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
|
Målvolum for planlegging av prostataseng (PTV)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
Absolutt volum ble målt pre- vs post-PET.
Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
|
PTV dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling brukt for å evaluere måldekning.
Planleggingsmålvolum (PTV) ved V100 og V110 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 100 % og 110 % av reseptbelagte doser, pre og post positron emission tomography (PET).
Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
|
Dosimetriske endepunkter i rektum
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling som brukes til å evaluere normale vevsdoser, i dette tilfellet endetarmen.
V40 og V65 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, volumer før og etter positronemisjonstomografi (PET) ble sammenlignet.
Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
|
Dosimetriske endepunkter i blæren
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling brukes til å evaluere normale vevsdoser, i dette tilfellet blæren.
V40 og V65 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, volumer før og etter positronemisjonstomografi (PET) ble sammenlignet.
Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
|
|
Frekvens på ≥ grad 2 GU (genitourinær [nyre eller urin]) toksisitet
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Leverandørrapportert maksimal akutt (<90 dager etter intervensjon) og sen (≥90 dager og opptil 3 år etter intervensjon) genitourinær toksisitet basert på CTCAE v4.0-kriterier.
|
3 år etter intervensjon
|
|
Frekvens på ≥ Grad 2 GI (Gastrointestinal) toksisitet
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Leverandørrapportert maksimal akutt (<90 dager etter intervensjon) og sen (≥90 dager og opptil 3 år etter intervensjon) gastrointestinal toksisitet ≥ grad 2 basert på CTCAE v4.0 kriterier.
|
3 år etter intervensjon
|
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC) GU (Genitourinary) domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Pasientrapportert maksimal genitourinær toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema.
EPIC GU-domenepoengsummen har en total poengsum på 0-12.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
EPIC GU-poengsum inkluderer score for inkontinensdomene og irritativ/obstruktiv.
|
3 år etter intervensjon
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Pasientrapportert maksimal gastrointestinal toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema.
Total poengsum 0-12.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år etter intervensjon
|
|
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) seksuelt domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Pasientrapportert maksimal seksuell funksjonstoksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema.
Total poengsum 0-12.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år etter intervensjon
|
|
Total score for utvidet prostatakreftindeks (EPIC).
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
|
Pasientrapportert maksimal total (genitourinær, gastrointestinal og seksuell funksjon) toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema.
Total poengsum 0-60.
Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
|
3 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00057680
- 1R01CA169188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .