Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FACBC-resultater for postprostatektomi

24. juli 2023 oppdatert av: Ashesh B Jani, Emory University

Avansert molekylær bildebehandling med anti-3-[18F]FACBC PET-CT for å forbedre utvalget og resultatene av prostatakreftpasienter som får post-prostatektomi strålebehandling

Etterforskerne skal utføre en studie med 162 pasienter der det er sterk mistanke om prostatakreft som har kommet tilbake til kroppen etter en prostatektomi. Halvparten av disse pasientene vil ha strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til vanlig rutine, og halvparten av disse pasientene vil få strålebehandlingsbeslutningen og volumene veiledet av FACBC-testen (anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1- karboksylsyre (anti-3-[18F]FACBC). Hovedmålet med undersøkelsen er å se om FACBC forbedrer utvalget og kreftkontrollraten for postoperative pasienter med økende PSA som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste solide svulsten, med omtrent 200 000 nye tilfeller diagnostisert per år. Flere ulike lokale terapier er tilgjengelige for behandling, inkludert kirurgi og strålebehandling. Det er gjort betydelige fremskritt i de tekniske aspektene ved kirurgi og strålebehandling, som har forbedret både kreftkontrollresultater og sykelighet av behandlingen. Til tross for disse betydelige fremskrittene opplever omtrent 30 % av pasientene som behandles med definitiv lokal terapi tilbakevendende sykdom. Tilbakevendende sykdom etter prostatektomi viser seg vanligvis med stigende PSA (blodprøve for prostatakreft). PSA-nivået er ofte av begrenset bruk for å differensiere lokalt residiv (dvs. residiv i prostatasengen) fra residiv utenfor prostatasengen (ekstra-prostatisk residiv).

En PET-radiotracer som har vist lovende i iscenesettelse og gjenoppsetting av pasienter med prostatakarsinom er anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (anti-3-[18F]FACBC) som er en syntetisk amino syreanalog. FACBC viste høyere nøyaktighet sammenlignet med 111Indium-capromab-pendetid ved gjenoppretting av pasienter med mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom.

Hovedmålet i denne foreslåtte undersøkelsen er å bruke avansert molekylær avbildning for å bedre veilede beslutninger etter prostatektomi, når det gjelder å veilede beslutningen om å gi strålebehandling, og når det gjelder de eksakte områdene som behandles med strålebehandling.

Etterforskerne skal utføre en studie med 162 pasienter der det er sterk mistanke om prostatakreft som har kommet tilbake til kroppen etter en prostatektomi. Halvparten av disse pasientene vil ha strålebehandlingsbeslutninger og levering i henhold til vanlig rutine, og halvparten av disse pasientene vil få strålebehandlingsbeslutningen og volumene veiledet av FACBC-testen. Hovedmålet med undersøkelsen er å se om FACBC forbedrer utvalget og kreftkontrollraten for postoperative pasienter med økende PSA som gjennomgår strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata, etter radikal prostatektomi Påviselig PSA
  • ECOG/Zubrod Ytelsesstatus på 0-2
  • Negativ technetium 99-m MDP eller F-18 PET beinskanning for skjelettmetastaser
  • CT- eller MR-skanning av mage og bekken som ikke antyder tilstedeværelse av metastatisk sykdom utenfor bekkenet
  • Vilje til å gjennomgå bekkenstrålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere bekken XRT)
  • Manglende evne til å gjennomgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
  • Alder under 18
  • Metastatisk sykdom utenfor bekkenet på enhver bildebehandling eller biopsi
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • Alvorlig akutt komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FACBC PET-skanning
En prøvegruppe der anti-3-[18F]FACBC PET-CT brukes til å veilede strålebehandlingsbeslutninger og strålebehandlingsvolumer.
FACBC gis intravenøst ​​før PET-skanning, strålebehandlingsbeslutninger og behandling veiledet av PET-funn
Andre navn:
  • anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
Aktiv komparator: Kun konvensjonell bildebehandling
En kontrollgruppe hvis behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på konvensjonell bildediagnostikk - beinskanning og abdominopelvic CT og/eller MR-skanning.
Ekstern strålebehandling til prostataseng +/- bekkenlymfeknuter; sluttdose på 66,6 Gy.
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Definisjon av svikt er: serum-PSA-verdi på 0,2 ng/ml eller mer over nadir etter strålebehandling etterfulgt av en annen høyere verdi, en fortsatt økning i serum-PSA til tross for strålebehandling (RT), initiering av systemisk behandling etter fullført RT, eller klinisk progresjon .
3 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsendringer angående strålebehandling versus ingen strålebehandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Antall beslutningsendringer vedrørende strålebehandling versus ingen strålebehandling basert på F-Fluciclovine PET/CT-veiledning. Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Beslutningsendringer angående hele bekken versus lokale felt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Antall beslutningsendringer vedrørende helbekken versus lokale felt. Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Totalt antall beslutningsendringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Totalt antall strålebehandlingsbeslutningsendringer angående strålebehandling vs ingen strålebehandling og angående hele bekkenet vs. lokale felt. Dette utfallet ble vurdert umiddelbart etter at konsensusavlesningen av Fluciclovine PET/CT ble fullført med nukleærmedisin, i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 uke etter intervensjon
Klinisk målvolum for prostataseng (CTV)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Absolutt volum før- vs post-PET. Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Målvolum for planlegging av prostataseng (PTV)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Absolutt volum ble målt pre- vs post-PET. Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
PTV dosimetriske endepunkter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling brukt for å evaluere måldekning. Planleggingsmålvolum (PTV) ved V100 og V110 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 100 % og 110 % av reseptbelagte doser, pre og post positron emission tomography (PET). Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Dosimetriske endepunkter i rektum
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling som brukes til å evaluere normale vevsdoser, i dette tilfellet endetarmen. V40 og V65 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, volumer før og etter positronemisjonstomografi (PET) ble sammenlignet. Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Dosimetriske endepunkter i blæren
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Standard dosimetriske endepunkter for strålebehandling brukes til å evaluere normale vevsdoser, i dette tilfellet blæren. V40 og V65 refererer til %volum av strukturen som mottar henholdsvis 40 Gy og 65 Gy, volumer før og etter positronemisjonstomografi (PET) ble sammenlignet. Dette utfallet ble vurdert etter at planlegging av strålebehandlingsbehandling ble fullført ved stråleonkologi, i gjennomsnitt 1 måned etter intervensjon.
Gjennomsnittlig 1 måned etter intervensjon
Frekvens på ≥ grad 2 GU (genitourinær [nyre eller urin]) toksisitet
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Leverandørrapportert maksimal akutt (<90 dager etter intervensjon) og sen (≥90 dager og opptil 3 år etter intervensjon) genitourinær toksisitet basert på CTCAE v4.0-kriterier.
3 år etter intervensjon
Frekvens på ≥ Grad 2 GI (Gastrointestinal) toksisitet
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Leverandørrapportert maksimal akutt (<90 dager etter intervensjon) og sen (≥90 dager og opptil 3 år etter intervensjon) gastrointestinal toksisitet ≥ grad 2 basert på CTCAE v4.0 kriterier.
3 år etter intervensjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC) GU (Genitourinary) domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Pasientrapportert maksimal genitourinær toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema. EPIC GU-domenepoengsummen har en total poengsum på 0-12. Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat. EPIC GU-poengsum inkluderer score for inkontinensdomene og irritativ/obstruktiv.
3 år etter intervensjon
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Pasientrapportert maksimal gastrointestinal toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema. Total poengsum 0-12. Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
3 år etter intervensjon
Utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) seksuelt domenepoeng
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Pasientrapportert maksimal seksuell funksjonstoksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema. Total poengsum 0-12. Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
3 år etter intervensjon
Total score for utvidet prostatakreftindeks (EPIC).
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Pasientrapportert maksimal total (genitourinær, gastrointestinal og seksuell funksjon) toksisitet basert på standard EPIC-CP spørreskjema. Total poengsum 0-60. Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
3 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere