Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki FACBC dla post prostatektomii

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ashesh B Jani, Emory University

Zaawansowane obrazowanie molekularne z anty-3-[18F]FACBC PET-CT w celu poprawy selekcji i wyników leczenia pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii po prostatektomii

Śledczy przeprowadzą badanie na 162 pacjentach, u których istnieje silne podejrzenie raka prostaty, który powrócił do organizmu po prostatektomii. U połowy tych pacjentów decyzja o radioterapii i poród będą podejmowane zgodnie ze zwykłą rutyną, a u połowy z tych pacjentów decyzja o radioterapii i objętość będą kierowane na podstawie testu FACBC (anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutan-1- kwas karboksylowy (anty-3-[18F]FACBC). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy FACBC poprawia selekcję i wskaźniki kontroli raka u pacjentów pooperacyjnych z rosnącym PSA, którzy przechodzą radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym guzem litym, z około 200 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie. Dostępnych jest kilka różnych terapii miejscowych, w tym chirurgia i radioterapia. Poczyniono znaczne postępy w technicznych aspektach chirurgii i radioterapii, które poprawiły zarówno wyniki kontroli raka, jak i chorobowość leczenia. Pomimo tych znaczących postępów, około 30% pacjentów poddanych ostatecznej terapii miejscowej doświadcza nawrotów choroby. Nawrót choroby po prostatektomii zwykle objawia się wzrostem PSA (badanie krwi na raka prostaty). Poziom PSA ma często ograniczone zastosowanie w różnicowaniu wznowy miejscowej (tj. nawrót w łożysku gruczołu krokowego) od nawrotu poza łożyskiem gruczołu krokowego (nawrót poza gruczołem krokowym).

Jednym z radioznaczników PET, który okazał się obiecujący w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny pacjentów z rakiem prostaty, jest kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy (anty-3-[18F]FACBC), który jest syntetycznym aminokwasem analog kwasu. FACBC wykazało większą dokładność w porównaniu z 111Ind-kapromab-pendetyd w ponownym ocenie pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka gruczołu krokowego.

Głównym celem tego proponowanego badania jest wykorzystanie zaawansowanego obrazowania molekularnego do lepszego kierowania podejmowaniem decyzji po prostatektomii, w zakresie kierowania decyzją o zastosowaniu radioterapii oraz w zakresie dokładnych obszarów poddanych radioterapii.

Śledczy przeprowadzą badanie na 162 pacjentach, u których istnieje silne podejrzenie raka prostaty, który powrócił do organizmu po prostatektomii. Połowa tych pacjentów będzie podejmowała decyzje dotyczące radioterapii i dostarczała je zgodnie ze zwykłą rutyną, a połowa z tych pacjentów będzie podejmowała decyzję o radioterapii i objętości pod kontrolą testu FACBC. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy FACBC poprawia selekcję i wskaźniki kontroli raka u pacjentów pooperacyjnych z rosnącym PSA, którzy przechodzą radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii Wykrywalny PSA
  • Stan wydajności ECOG/Zubrod 0-2
  • Ujemny skan kości technetem 99-m MDP lub F-18 PET w celu wykrycia przerzutów do szkieletu
  • TK lub MR jamy brzusznej i miednicy, które nie sugerują obecności przerzutów poza miednicą
  • Gotowość do poddania się radioterapii miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do radioterapii (w tym czynna nieswoista choroba zapalna jelit lub przebyta radioterapia miednicy mniejszej)
  • Niemożność poddania się anty-3-[18F]FACBC PET-CT
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Choroba przerzutowa poza miednicą w dowolnym obrazowaniu lub biopsji
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat

  • Ciężka ostra choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan FACBC PET
Grupa badana, w której anty-3-[18F]FACBC PET-CT jest używany do kierowania decyzjami dotyczącymi radioterapii i objętości radioterapii.
Lek: FACBC
FACBC podaje się dożylnie przed badaniem PET, podjęciem decyzji o radioterapii i leczeniem na podstawie wyników badania PET
Inne nazwy:
  • kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
Aktywny komparator: Obrazowanie tylko konwencjonalne
Grupa kontrolna, u której decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie konwencjonalnego obrazowania – scyntygrafii kości oraz TK i/lub MR jamy brzusznej.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną loży prostaty +/- węzły chłonne miednicy; dawka końcowa 66,6 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Definicja niepowodzenia to: wartość PSA w surowicy 0,2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru po radioterapii, po którym następuje kolejna wyższa wartość, ciągły wzrost PSA w surowicy pomimo radioterapii (RT), rozpoczęcie leczenia systemowego po zakończeniu RT lub progresja kliniczna .
3 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany decyzyjne dotyczące radioterapii a brak radioterapii
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień po interwencji
Liczba zmian decyzji dotyczących radioterapii w porównaniu z brakiem radioterapii na podstawie zaleceń PET/CT F-Fluciclovine. Wynik ten został oceniony natychmiast po zakończeniu przez medycynę nuklearną konsensusowego odczytu PET/CT flucyklowiny, średnio 1 tydzień po interwencji.
Średnio 1 tydzień po interwencji
Zmiany decyzyjne dotyczące pól całej miednicy w porównaniu z polami lokalnymi
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień po interwencji
Liczba zmian decyzyjnych dotyczących całej miednicy w porównaniu z polami lokalnymi. Wynik ten został oceniony natychmiast po zakończeniu przez medycynę nuklearną konsensusowego odczytu PET/CT flucyklowiny, średnio 1 tydzień po interwencji.
Średnio 1 tydzień po interwencji
Łączna liczba zmian decyzji
Ramy czasowe: Średnio 1 tydzień po interwencji
Łączna liczba zmian decyzji dotyczących radioterapii w odniesieniu do radioterapii vs brak radioterapii oraz w odniesieniu do całej miednicy vs pola lokalne. Wynik ten został oceniony natychmiast po zakończeniu przez medycynę nuklearną konsensusowego odczytu PET/CT flucyklowiny, średnio 1 tydzień po interwencji.
Średnio 1 tydzień po interwencji
Docelowa objętość kliniczna łóżka prostaty (CTV)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc po interwencji
Bezwzględna objętość przed i po PET. Wynik ten oceniano po zakończeniu planowania leczenia radioterapią radioterapią onkologiczną, średnio po 1 miesiącu od interwencji.
Średnio 1 miesiąc po interwencji
Docelowa objętość planowania łóżka prostaty (PTV)
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc po interwencji
Objętość bezwzględną mierzono przed i po PET. Wynik ten oceniano po zakończeniu planowania leczenia radioterapią radioterapią onkologiczną, średnio po 1 miesiącu od interwencji.
Średnio 1 miesiąc po interwencji
Dozymetryczne punkty końcowe PTV
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc po interwencji
Standardowe dozymetryczne punkty końcowe radioterapii stosowane do oceny zasięgu docelowego. Planowana objętość docelowa (PTV) przy V100 i V110 odnosi się do %objętości struktury otrzymującej odpowiednio 100% i 110% przepisanej dawki, przed i po pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Wynik ten oceniano po zakończeniu planowania leczenia radioterapią radioterapią onkologiczną, średnio po 1 miesiącu od interwencji.
Średnio 1 miesiąc po interwencji
Dozymetryczne punkty końcowe w odbytnicy
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc po interwencji
Standardowe dozymetryczne punkty końcowe radioterapii stosowane do oceny dawek prawidłowych tkanek, w tym przypadku odbytnicy. V40 i V65 odnoszą się do % objętości struktury otrzymującej odpowiednio 40 Gy i 65 Gy, porównano objętości przed i po pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Wynik ten oceniano po zakończeniu planowania leczenia radioterapią radioterapią onkologiczną, średnio po 1 miesiącu od interwencji.
Średnio 1 miesiąc po interwencji
Dozymetryczne punkty końcowe pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc po interwencji
Standardowe dozymetryczne punkty końcowe radioterapii są stosowane do oceny dawek zdrowych tkanek, w tym przypadku pęcherza moczowego. V40 i V65 odnoszą się do % objętości struktury otrzymującej odpowiednio 40 Gy i 65 Gy, porównano objętości przed i po pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Wynik ten oceniano po zakończeniu planowania leczenia radioterapią radioterapią onkologiczną, średnio po 1 miesiącu od interwencji.
Średnio 1 miesiąc po interwencji
Częstość GU stopnia ≥ 2 (układ moczowo-płciowy [nerki lub mocz]) Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Zgłoszona przez lekarza maksymalna ostra (<90 dni po interwencji) i późna (≥90 dni i do 3 lat po interwencji) toksyczność układu moczowo-płciowego na podstawie kryteriów CTCAE v4.0.
3 lata po interwencji
Wskaźnik toksyczności żołądkowo-jelitowej ≥ stopnia 2
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Zgłoszona przez lekarza maksymalna ostra (<90 dni po interwencji) i późna (≥90 dni i do 3 lat po interwencji) toksyczność żołądkowo-jelitowa ≥ stopnia 2 na podstawie kryteriów CTCAE v4.0.
3 lata po interwencji
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite for Clinical Practice (EPIC) Wynik domeny GU (układ moczowo-płciowy)
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Zgłoszona przez pacjenta maksymalna toksyczność układu moczowo-płciowego na podstawie standardowego kwestionariusza EPIC-CP. Wynik domeny EPIC GU ma całkowity zakres wyników 0-12. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem. Wynik EPIC GU obejmuje wynik domeny nietrzymania moczu oraz irytację/obturację.
3 lata po interwencji
Złożony indeks rozszerzonego raka prostaty (EPIC) GI (pokarmowo-jelitowy) Wynik domeny
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Maksymalna toksyczność żołądkowo-jelitowa zgłaszana przez pacjentów na podstawie standardowego kwestionariusza EPIC-CP. Całkowity zakres punktacji 0-12. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
3 lata po interwencji
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Domain Score
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Maksymalna zgłaszana przez pacjentów toksyczność funkcji seksualnych na podstawie standardowego kwestionariusza EPIC-CP. Całkowity zakres punktacji 0-12. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
3 lata po interwencji
Całkowity wynik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Zgłoszona przez pacjenta maksymalna ogólna toksyczność (układ moczowo-płciowy, przewód pokarmowy i funkcje seksualne) na podstawie standardowego kwestionariusza EPIC-CP. Całkowity zakres wyników 0-60. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
3 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj