Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FACBC-resultaten voor post-prostatectomie

24 juli 2023 bijgewerkt door: Ashesh B Jani, Emory University

Geavanceerde moleculaire beeldvorming met anti-3-[18F]FACBC PET-CT ter verbetering van de selectie en resultaten van prostaatkankerpatiënten die post-prostatectomie radiotherapie krijgen

Onderzoekers gaan een studie uitvoeren met 162 patiënten bij wie een sterke verdenking bestaat van prostaatkanker die na een prostatectomie is teruggekeerd in het lichaam. Bij de helft van deze patiënten zal de radiotherapiebeslissing worden genomen en worden toegediend volgens de gebruikelijke routine, en bij de helft van deze patiënten zal de radiotherapiebeslissing en -volumes worden geleid door de FACBC-test (anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1- carbonzuur (anti-3-[18F]FACBC). Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of de FACBC de selectie en de kankerbestrijdingspercentages verbetert van postoperatieve patiënten met een stijgende PSA die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende solide tumor, met ongeveer 200.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Er zijn verschillende lokale therapieën beschikbaar voor behandeling, waaronder chirurgie en radiotherapie. Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt in de technische aspecten van chirurgie en radiotherapie, die zowel de resultaten van de kankerbestrijding als de morbiditeit van de behandeling hebben verbeterd. Ondanks deze aanzienlijke vooruitgang, ervaart ongeveer 30% van de patiënten die met definitieve lokale therapie worden behandeld, terugkerende ziekte. Terugkerende ziekte na prostatectomie manifesteert zich meestal met stijgende PSA (bloedtest voor prostaatkanker). Het PSA-niveau is vaak van beperkt nut bij het differentiëren van lokaal recidief (dwz. recidief in het prostaatbed) van recidief buiten het prostaatbed (recidief buiten de prostaat).

Een PET-radiotracer die veelbelovend is gebleken bij de stadiëring en herstadiëring van patiënten met prostaatcarcinoom, is anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (anti-3-[18F]FACBC), een synthetisch aminozuur. zure analoog. FACBC vertoonde een hogere nauwkeurigheid in vergelijking met 111Indium-capromab-pendetide bij de herstadiëring van patiënten met verdenking op recidiverend prostaatcarcinoom.

Het belangrijkste doel van dit voorgestelde onderzoek is om geavanceerde moleculaire beeldvorming te gebruiken om de besluitvorming na prostatectomie beter te begeleiden, wat betreft de beslissing om radiotherapie toe te dienen, en wat betreft de exacte gebieden die met radiotherapie worden behandeld.

Onderzoekers gaan een studie uitvoeren met 162 patiënten bij wie een sterke verdenking bestaat van prostaatkanker die na een prostatectomie is teruggekeerd in het lichaam. Bij de helft van deze patiënten zal de radiotherapiebeslissing worden genomen en toegediend volgens de gebruikelijke routine, en bij de helft van deze patiënten zal de radiotherapiebeslissing en -volumes worden geleid door de FACBC-test. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of de FACBC de selectie en de kankerbestrijdingspercentages verbetert van postoperatieve patiënten met een stijgende PSA die radiotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat, na radicale prostatectomie Detecteerbare PSA
  • ECOG/Zubrod-prestatiestatus van 0-2
  • Negatieve technetium 99-m MDP of F-18 PET-botscan voor skeletmetastasen
  • CT- of MR-scan van buik en bekken die geen aanwezigheid van uitgezaaide ziekte buiten het bekken suggereert
  • Bereidheid tot het ondergaan van bekkenbestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor radiotherapie (inclusief actieve inflammatoire darmziekte of eerdere XRT in het bekken)
  • Onvermogen om anti-3-[18F]FACBC PET-CT te ondergaan
  • Leeftijd onder de 18
  • Gemetastaseerde ziekte buiten het bekken op elke beeldvorming of biopsie
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar

  • Ernstige acute comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FACBC PET-scan
Een proefgroep waarin anti-3-[18F]FACBC PET-CT wordt gebruikt om radiotherapiebeslissingen en radiotherapiebehandelingsvolumes te sturen.
Geneesmiddel: FACBC
FACBC wordt intraveneus toegediend voorafgaand aan PET-scan, radiotherapiebeslissingen en behandeling op basis van PET-bevindingen
Andere namen:
  • anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
Actieve vergelijker: Conventionele beeldvorming
Een controlegroep waarvan de behandelingsbeslissingen worden genomen op basis van conventionele beeldvorming - botscan en CT- en/of MR-scan van het bekken.
Straling: Bestralingstherapie
Uitwendige bestraling van prostaatbed +/- bekkenlymfeklieren; uiteindelijke dosis van 66,6 Gy.
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Definitie van falen is: serum-PSA-waarde van 0,2 ng/ml of meer boven het nadir na radiotherapie gevolgd door nog een hogere waarde, een aanhoudende stijging van de serum-PSA ondanks radiotherapie (RT), start van systemische therapie na voltooiing van RT, of klinische progressie .
3 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingswijzigingen met betrekking tot radiotherapie versus geen radiotherapie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week na de interventie
Aantal beslissingswijzigingen met betrekking tot radiotherapie versus geen radiotherapie op basis van F-Fluciclovine PET/CT-richtlijnen. Dit resultaat werd beoordeeld onmiddellijk nadat de consensusmeting van de Fluciclovine PET/CT was voltooid door de nucleaire geneeskunde, gemiddeld 1 week na de interventie.
Gemiddeld 1 week na de interventie
Beslissingsveranderingen met betrekking tot het hele bekken versus lokale velden
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week na de interventie
Aantal beslissingswijzigingen met betrekking tot het hele bekken versus lokale velden. Dit resultaat werd beoordeeld onmiddellijk nadat de consensusmeting van de Fluciclovine PET/CT was voltooid door de nucleaire geneeskunde, gemiddeld 1 week na de interventie.
Gemiddeld 1 week na de interventie
Totaal aantal beslissingswijzigingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week na de interventie
Totaal aantal radiotherapiebeslissingswijzigingen met betrekking tot radiotherapie versus geen radiotherapie en met betrekking tot het hele bekken versus lokale velden. Dit resultaat werd beoordeeld onmiddellijk nadat de consensusmeting van de Fluciclovine PET/CT was voltooid door de nucleaire geneeskunde, gemiddeld 1 week na de interventie.
Gemiddeld 1 week na de interventie
Klinisch doelvolume prostaatbed (CTV)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand na de interventie
Absoluut volume pre- vs post-PET. Dit resultaat werd beoordeeld nadat de planning van de radiotherapiebehandeling was voltooid door bestralingsoncologie, gemiddeld 1 maand na de interventie.
Gemiddeld 1 maand na de interventie
Prostaat Bed Planning Doelvolume (PTV)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand na de interventie
Het absolute volume werd gemeten vóór versus na PET. Dit resultaat werd beoordeeld nadat de planning van de radiotherapiebehandeling was voltooid door bestralingsoncologie, gemiddeld 1 maand na de interventie.
Gemiddeld 1 maand na de interventie
PTV dosimetrische eindpunten
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand na de interventie
Standaard dosimetrische eindpunten voor radiotherapie die worden gebruikt om de doeldekking te evalueren. Planningsdoelvolume (PTV) bij V100 en V110 verwijst naar %volume van de structuur dat respectievelijk 100% en 110% van de voorgeschreven dosis ontvangt, pre- en post-positronemissietomografie (PET). Dit resultaat werd beoordeeld nadat de planning van de radiotherapiebehandeling was voltooid door bestralingsoncologie, gemiddeld 1 maand na de interventie.
Gemiddeld 1 maand na de interventie
Rectum dosimetrische eindpunten
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand na de interventie
Standaard dosimetrische eindpunten voor radiotherapie die worden gebruikt om normale weefseldoses te evalueren, in dit geval het rectum. V40 en V65 verwijzen naar het %volume van de structuur die respectievelijk 40 Gy en 65 Gy ontvangt, pre- en post-positronemissietomografie (PET)-volumes werden vergeleken. Dit resultaat werd beoordeeld nadat de planning van de radiotherapiebehandeling was voltooid door bestralingsoncologie, gemiddeld 1 maand na de interventie.
Gemiddeld 1 maand na de interventie
Blaas dosimetrische eindpunten
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand na de interventie
Standaard dosimetrische eindpunten voor radiotherapie worden gebruikt om normale weefseldoses te evalueren, in dit geval de blaas. V40 en V65 verwijzen naar het %volume van de structuur die respectievelijk 40 Gy en 65 Gy ontvangt, pre- en post-positronemissietomografie (PET)-volumes werden vergeleken. Dit resultaat werd beoordeeld nadat de planning van de radiotherapiebehandeling was voltooid door bestralingsoncologie, gemiddeld 1 maand na de interventie.
Gemiddeld 1 maand na de interventie
Percentage van ≥ graad 2 GU (genito-urinaire [renale of urine]) toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de leverancier gerapporteerde maximale acute (<90 dagen na de interventie) en late (≥90 dagen en tot 3 jaar na de interventie) urogenitale toxiciteit op basis van de CTCAE v4.0-criteria.
3 jaar na de interventie
Percentage van ≥ graad 2 GI (gastro-intestinale) toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de leverancier gerapporteerde maximale acute (<90 dagen na de interventie) en late (≥90 dagen en tot 3 jaar na de interventie) gastro-intestinale toxiciteit ≥ Graad 2 op basis van CTCAE v4.0-criteria.
3 jaar na de interventie
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (genito-urinaire) domeinscore
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde maximale urogenitale toxiciteit op basis van de standaard EPIC-CP-vragenlijst. EPIC GU-domeinscore heeft een totaal scorebereik van 0-12. Hogere score correleert met slechter resultaat. EPIC GU-score omvat de incontinentiedomeinscore en de irriterend/obstructief.
3 jaar na de interventie
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (gastro-intestinale) domeinscore
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde maximale gastro-intestinale toxiciteit op basis van de standaard EPIC-CP-vragenlijst. Totaal scorebereik 0-12. Hogere score correleert met slechter resultaat.
3 jaar na de interventie
Uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Seksuele domeinscore
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde maximale seksuele functietoxiciteit op basis van de standaard EPIC-CP-vragenlijst. Totaal scorebereik 0-12. Hogere score correleert met slechter resultaat.
3 jaar na de interventie
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) totaalscore
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde maximale totale (genito-urinaire, gastro-intestinale en seksuele functie) toxiciteit op basis van de standaard EPIC-CP-vragenlijst. Totaal scorebereik 0-60. Hogere score correleert met slechter resultaat.
3 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren