Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FACBC-resultat för postprostatektomi

24 juli 2023 uppdaterad av: Ashesh B Jani, Emory University

Avancerad molekylär avbildning med anti-3-[18F]FACBC PET-CT för att förbättra urvalet och resultaten av prostatacancerpatienter som får radioterapi efter prostatektomi

Utredarna kommer att utföra en studie med 162 patienter där det finns en stark misstanke om prostatacancer som har återvänt till kroppen efter att ha gjort en prostatektomi. Hälften av dessa patienter kommer att ha strålbehandlingsbeslut och leverans enligt den vanliga rutinen, och hälften av dessa patienter kommer att få strålbehandlingsbeslutet och volymerna styrda av FACBC-testet (anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1- karboxylsyra (anti-3-[18F]FACBC). Huvudmålet med undersökningen är att se om FACBC förbättrar urvalet och cancerkontrollfrekvensen för patienter efter operation med stigande PSA som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste solida tumören, med cirka 200 000 nya fall diagnostiserade per år. Flera olika lokala terapier finns tillgängliga för behandling, inklusive kirurgi och strålbehandling. Betydande framsteg har gjorts i de tekniska aspekterna av kirurgi och strålbehandling som har förbättrat både cancerkontrollresultaten och behandlingens sjuklighet. Trots dessa betydande framsteg upplever cirka 30 % av patienterna som behandlas med definitiv lokal terapi återkommande sjukdom. Återkommande sjukdom efter prostatektomi visar sig vanligtvis med stigande PSA (blodprov för prostatacancer). PSA-nivån är ofta av begränsad användning för att differentiera lokalt återfall (dvs. recidiv i prostatabädden) från recidiv utanför prostatabädden (extra prostataåterfall).

Ett PET-radiospårämne som har visat sig lovande i stadieindelningen och återskapandet av patienter med prostatakarcinom är anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (anti-3-[18F]FACBC) som är en syntetisk amino syraanalog. FACBC visade högre noggrannhet jämfört med 111Indium-capromab-pendetid vid återlagring av patienter med misstänkt återkommande prostatakarcinom.

Huvudmålet i denna föreslagna undersökning är att använda avancerad molekylär avbildning för att bättre vägleda beslutsfattande efter prostatektomi, när det gäller att vägleda beslutet att ge strålbehandling och när det gäller de exakta områden som behandlas med strålbehandling.

Utredarna kommer att utföra en studie med 162 patienter där det finns en stark misstanke om prostatacancer som har återvänt till kroppen efter att ha gjort en prostatektomi. Hälften av dessa patienter kommer att ha strålbehandlingsbeslut och leverans enligt den vanliga rutinen, och hälften av dessa patienter kommer att få strålbehandlingsbeslutet och volymerna styrda av FACBC-testet. Huvudmålet med undersökningen är att se om FACBC förbättrar urvalet och cancerkontrollfrekvensen för patienter efter operation med stigande PSA som genomgår strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, efter radikal prostatektomi Detekterbar PSA
  • ECOG/Zubrod prestandastatus på 0-2
  • Negativ teknetium 99-m MDP eller F-18 PET benskanning för skelettmetastaser
  • CT- eller MR-skanning av buken och bäckenet som inte tyder på förekomst av metastaserande sjukdom utanför bäckenet
  • Vilja att genomgå strålbehandling av bäckenet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare bäckenröntgen)
  • Oförmåga att genomgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
  • Ålder under 18
  • Metastaserande sjukdom utanför bäckenet på någon bildbehandling eller biopsi
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Allvarlig akut komorbiditet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FACBC PET-skanning
En försöksgrupp där anti-3-[18F]FACBC PET-CT används för att vägleda strålbehandlingsbeslut och strålbehandlingsvolymer.
FACBC ges intravenöst före PET-skanning, strålbehandlingsbeslut och behandling styrd av PET-fynd
Andra namn:
  • anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
Aktiv komparator: Konventionell bildbehandling
En kontrollgrupp vars behandlingsbeslut kommer att fattas baserat på konventionell avbildning - benskanning och CT- och/eller MR-skanning av magen.
Extern strålbehandling till prostatabädd +/- bäckenlymfkörtlar; slutdos på 66,6 Gy.
Andra namn:
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter intervention
Definitionen av misslyckande är: serum-PSA-värde på 0,2 ng/ml eller mer över nadir efter strålbehandling följt av ett annat högre värde, en fortsatt ökning av serum-PSA trots strålbehandling (RT), inledande av systemisk behandling efter avslutad RT, eller klinisk progression .
3 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsändringar angående strålbehandling kontra ingen strålbehandling
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Antal beslutsändringar avseende strålbehandling kontra ingen strålbehandling baserat på F-Fluciclovine PET/CT-vägledning. Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Beslutsändringar gällande hela bäckenet kontra lokala fält
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Antal beslutsändringar avseende helbäcken kontra lokala fält. Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Totalt antal beslutsändringar
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Totalt antal förändringar av strålbehandlingsbeslut avseende strålbehandling vs ingen strålbehandling och avseende hela bäckenet vs lokala fält. Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
Klinisk målvolym för prostatabädd (CTV)
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
Absolut volym före vs efter PET. Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
I genomsnitt 1 månad efter intervention
Målvolym för prostatasängplanering (PTV)
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
Absolut volym mättes före och efter PET. Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
I genomsnitt 1 månad efter intervention
PTV Dosimetriska ändpunkter
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling som används för att utvärdera måltäckningen. Planeringsmålvolym (PTV) vid V100 och V110 avser %volym av strukturen som får 100 % respektive 110 % av den receptbelagda dosen, före och efter positronemissionstomografi (PET). Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
I genomsnitt 1 månad efter intervention
Rektum dosimetriska ändpunkter
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling som används för att utvärdera normala vävnadsdoser, i detta fall ändtarmen. V40 och V65 hänvisar till volymprocenten av strukturen som tar emot 40 Gy respektive 65 Gy, volymer före och efter positronemissionstomografi (PET) jämfördes. Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
I genomsnitt 1 månad efter intervention
Dosimetriska ändpunkter i urinblåsan
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling används för att utvärdera normala vävnadsdoser, i detta fall blåsan. V40 och V65 hänvisar till volymprocenten av strukturen som tar emot 40 Gy respektive 65 Gy, volymer före och efter positronemissionstomografi (PET) jämfördes. Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
I genomsnitt 1 månad efter intervention
Frekvens av ≥ Grad 2 GU (Genitourinary [Njure eller Urinary]) Toxicitet
Tidsram: 3 år efter intervention
Leverantörsrapporterad maximal akut (<90 dagar efter intervention) och sen (≥90 dagar och upp till 3 år efter intervention) genitourinär toxicitet baserat på CTCAE v4.0-kriterier.
3 år efter intervention
Frekvens av ≥ Grad 2 GI (Gastrointestinal) toxicitet
Tidsram: 3 år efter intervention
Leverantörsrapporterad maximal akut (<90 dagar efter intervention) och sen (≥90 dagar och upp till 3 år efter intervention) gastrointestinal toxicitet ≥ Grad 2 baserat på CTCAE v4.0-kriterier.
3 år efter intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Tidsram: 3 år efter intervention
Patientrapporterad maximal genitourinary toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär. EPIC GU-domänpoäng har ett totalpoängintervall 0-12. Högre poäng korrelerar med sämre resultat. EPIC GU-poängen inkluderar poängen för inkontinensdomänen och den irriterande/obstruktiva.
3 år efter intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) domänpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
Patientrapporterad maximal gastrointestinal toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär. Totalpoäng 0-12. Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
3 år efter intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sexuell domänpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
Patientrapporterad maximal sexuell funktionstoxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär. Totalpoäng 0-12. Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
3 år efter intervention
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) totalpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
Patientrapporterad maximal total (genitourinär, gastrointestinal och sexuell funktion) toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär. Totalpoäng 0-60. Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
3 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Huvudutredare: David M Schuster, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera