- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01666808
FACBC-resultat för postprostatektomi
Avancerad molekylär avbildning med anti-3-[18F]FACBC PET-CT för att förbättra urvalet och resultaten av prostatacancerpatienter som får radioterapi efter prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste solida tumören, med cirka 200 000 nya fall diagnostiserade per år. Flera olika lokala terapier finns tillgängliga för behandling, inklusive kirurgi och strålbehandling. Betydande framsteg har gjorts i de tekniska aspekterna av kirurgi och strålbehandling som har förbättrat både cancerkontrollresultaten och behandlingens sjuklighet. Trots dessa betydande framsteg upplever cirka 30 % av patienterna som behandlas med definitiv lokal terapi återkommande sjukdom. Återkommande sjukdom efter prostatektomi visar sig vanligtvis med stigande PSA (blodprov för prostatacancer). PSA-nivån är ofta av begränsad användning för att differentiera lokalt återfall (dvs. recidiv i prostatabädden) från recidiv utanför prostatabädden (extra prostataåterfall).
Ett PET-radiospårämne som har visat sig lovande i stadieindelningen och återskapandet av patienter med prostatakarcinom är anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (anti-3-[18F]FACBC) som är en syntetisk amino syraanalog. FACBC visade högre noggrannhet jämfört med 111Indium-capromab-pendetid vid återlagring av patienter med misstänkt återkommande prostatakarcinom.
Huvudmålet i denna föreslagna undersökning är att använda avancerad molekylär avbildning för att bättre vägleda beslutsfattande efter prostatektomi, när det gäller att vägleda beslutet att ge strålbehandling och när det gäller de exakta områden som behandlas med strålbehandling.
Utredarna kommer att utföra en studie med 162 patienter där det finns en stark misstanke om prostatacancer som har återvänt till kroppen efter att ha gjort en prostatektomi. Hälften av dessa patienter kommer att ha strålbehandlingsbeslut och leverans enligt den vanliga rutinen, och hälften av dessa patienter kommer att få strålbehandlingsbeslutet och volymerna styrda av FACBC-testet. Huvudmålet med undersökningen är att se om FACBC förbättrar urvalet och cancerkontrollfrekvensen för patienter efter operation med stigande PSA som genomgår strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata, efter radikal prostatektomi Detekterbar PSA
- ECOG/Zubrod prestandastatus på 0-2
- Negativ teknetium 99-m MDP eller F-18 PET benskanning för skelettmetastaser
- CT- eller MR-skanning av buken och bäckenet som inte tyder på förekomst av metastaserande sjukdom utanför bäckenet
- Vilja att genomgå strålbehandling av bäckenet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare bäckenröntgen)
- Oförmåga att genomgå anti-3-[18F]FACBC PET-CT
- Ålder under 18
- Metastaserande sjukdom utanför bäckenet på någon bildbehandling eller biopsi
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
Allvarlig akut komorbiditet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FACBC PET-skanning
En försöksgrupp där anti-3-[18F]FACBC PET-CT används för att vägleda strålbehandlingsbeslut och strålbehandlingsvolymer.
|
FACBC ges intravenöst före PET-skanning, strålbehandlingsbeslut och behandling styrd av PET-fynd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bildbehandling
En kontrollgrupp vars behandlingsbeslut kommer att fattas baserat på konventionell avbildning - benskanning och CT- och/eller MR-skanning av magen.
|
Extern strålbehandling till prostatabädd +/- bäckenlymfkörtlar; slutdos på 66,6 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Definitionen av misslyckande är: serum-PSA-värde på 0,2 ng/ml eller mer över nadir efter strålbehandling följt av ett annat högre värde, en fortsatt ökning av serum-PSA trots strålbehandling (RT), inledande av systemisk behandling efter avslutad RT, eller klinisk progression .
|
3 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsändringar angående strålbehandling kontra ingen strålbehandling
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
Antal beslutsändringar avseende strålbehandling kontra ingen strålbehandling baserat på F-Fluciclovine PET/CT-vägledning.
Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
|
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
|
Beslutsändringar gällande hela bäckenet kontra lokala fält
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
Antal beslutsändringar avseende helbäcken kontra lokala fält.
Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
|
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
|
Totalt antal beslutsändringar
Tidsram: I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
Totalt antal förändringar av strålbehandlingsbeslut avseende strålbehandling vs ingen strålbehandling och avseende hela bäckenet vs lokala fält.
Detta resultat utvärderades omedelbart efter att konsensusavläsningen av Fluciclovine PET/CT slutfördes med nuklearmedicin, i genomsnitt 1 vecka efter intervention.
|
I genomsnitt 1 vecka efter intervention
|
|
Klinisk målvolym för prostatabädd (CTV)
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Absolut volym före vs efter PET.
Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
|
Målvolym för prostatasängplanering (PTV)
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Absolut volym mättes före och efter PET.
Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
|
PTV Dosimetriska ändpunkter
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling som används för att utvärdera måltäckningen.
Planeringsmålvolym (PTV) vid V100 och V110 avser %volym av strukturen som får 100 % respektive 110 % av den receptbelagda dosen, före och efter positronemissionstomografi (PET).
Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
|
Rektum dosimetriska ändpunkter
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling som används för att utvärdera normala vävnadsdoser, i detta fall ändtarmen.
V40 och V65 hänvisar till volymprocenten av strukturen som tar emot 40 Gy respektive 65 Gy, volymer före och efter positronemissionstomografi (PET) jämfördes.
Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
|
Dosimetriska ändpunkter i urinblåsan
Tidsram: I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
Dosimetriska standardändpunkter för strålbehandling används för att utvärdera normala vävnadsdoser, i detta fall blåsan.
V40 och V65 hänvisar till volymprocenten av strukturen som tar emot 40 Gy respektive 65 Gy, volymer före och efter positronemissionstomografi (PET) jämfördes.
Detta resultat utvärderades efter att planeringen av strålbehandlingsbehandlingen slutförts med strålningsonkologi, i genomsnitt 1 månad efter intervention.
|
I genomsnitt 1 månad efter intervention
|
|
Frekvens av ≥ Grad 2 GU (Genitourinary [Njure eller Urinary]) Toxicitet
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Leverantörsrapporterad maximal akut (<90 dagar efter intervention) och sen (≥90 dagar och upp till 3 år efter intervention) genitourinär toxicitet baserat på CTCAE v4.0-kriterier.
|
3 år efter intervention
|
|
Frekvens av ≥ Grad 2 GI (Gastrointestinal) toxicitet
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Leverantörsrapporterad maximal akut (<90 dagar efter intervention) och sen (≥90 dagar och upp till 3 år efter intervention) gastrointestinal toxicitet ≥ Grad 2 baserat på CTCAE v4.0-kriterier.
|
3 år efter intervention
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC) GU (Genitourinary) Domain Score
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Patientrapporterad maximal genitourinary toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär.
EPIC GU-domänpoäng har ett totalpoängintervall 0-12.
Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
EPIC GU-poängen inkluderar poängen för inkontinensdomänen och den irriterande/obstruktiva.
|
3 år efter intervention
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) GI (Gastrointestinal) domänpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Patientrapporterad maximal gastrointestinal toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär.
Totalpoäng 0-12.
Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
|
3 år efter intervention
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sexuell domänpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Patientrapporterad maximal sexuell funktionstoxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär.
Totalpoäng 0-12.
Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
|
3 år efter intervention
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) totalpoäng
Tidsram: 3 år efter intervention
|
Patientrapporterad maximal total (genitourinär, gastrointestinal och sexuell funktion) toxicitet baserat på standard EPIC-CP frågeformulär.
Totalpoäng 0-60.
Högre poäng korrelerar med sämre resultat.
|
3 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
- Huvudutredare: David M Schuster, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jani AB, Schreibmann E, Goyal S, Halkar R, Hershatter B, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Xu KM, Goodman M, Master VA, Joshi SS, Kucuk O, Carthon BC, Bilen MA, Abiodun-Ojo OA, Akintayo AA, Dhere VR, Schuster DM. 18F-fluciclovine-PET/CT imaging versus conventional imaging alone to guide postprostatectomy salvage radiotherapy for prostate cancer (EMPIRE-1): a single centre, open-label, phase 2/3 randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1895-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00581-X. Epub 2021 May 7.
- Dhere VR, Schuster DM, Goyal S, Schreibmann E, Hershatter BW, Rossi PJ, Shelton JW, Patel PR, Jani AB. Randomized Trial of Conventional Versus Conventional Plus Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computed Tomography-Guided Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer: Volumetric and Patient-Reported Analyses of Toxic Effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Aug 1;113(5):1003-1014. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.04.005. Epub 2022 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00057680
- 1R01CA169188-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .