Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky FACBC pro post prostatektomii

24. července 2023 aktualizováno: Ashesh B Jani, Emory University

Pokročilé molekulární zobrazování s anti-3-[18F]FACBC PET-CT ke zlepšení výběru a výsledků pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují radioterapii po prostatektomii

Vyšetřovatelé provedou studii se 162 pacienty, u kterých existuje silné podezření na rakovinu prostaty, která se vrátila do těla po prostatektomii. Polovina těchto pacientů bude mít rozhodnutí o radioterapii a porod podle obvyklé rutiny a polovina těchto pacientů bude mít rozhodnutí o radioterapii a objemy řízeny testem FACBC (anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1- karboxylová kyselina (anti-3-[18F]FACBC). Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda FACBC zlepšuje výběr a míru kontroly rakoviny u pooperačních pacientů s rostoucím PSA, kteří podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty je nejčastějším solidním nádorem, ročně je diagnostikováno přibližně 200 000 nových případů. Pro léčbu je k dispozici několik různých lokálních terapií, včetně chirurgie a radioterapie. Významného pokroku bylo dosaženo v technických aspektech chirurgie a radioterapie, které zlepšily jak výsledky kontroly rakoviny, tak i morbiditu léčby. Přes tyto významné pokroky se přibližně u 30 % pacientů léčených definitivní lokální terapií vyskytuje recidivující onemocnění. Recidivující onemocnění po prostatektomii se obvykle projevuje vzestupem PSA (krevní test na rakovinu prostaty). Úroveň PSA má často omezené použití při rozlišování lokální recidivy (tj. recidiva v prostatickém lůžku) z recidivy mimo prostatické lůžko (extraprostatická recidiva).

Jedním PET radioindikátorem, který se ukázal jako slibný při stagingu a restagingu pacientů s karcinomem prostaty, je kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová (anti-3-[18F]FACBC), což je syntetická aminoskupina. analog kyseliny. FACBC prokázala vyšší přesnost ve srovnání s 111Indium-kapromab-pendetidem při restagingu pacientů s podezřením na recidivující karcinom prostaty.

Hlavním cílem tohoto navrhovaného výzkumu je použití pokročilého molekulárního zobrazování k lepšímu vedení rozhodování po prostatektomii, pokud jde o vedení rozhodnutí o aplikaci radioterapie a ve smyslu přesných oblastí léčených radioterapií.

Vyšetřovatelé provedou studii se 162 pacienty, u kterých existuje silné podezření na rakovinu prostaty, která se vrátila do těla po prostatektomii. Polovina těchto pacientů bude mít rozhodování o radioterapii a porod podle obvyklé rutiny a polovina těchto pacientů bude mít rozhodnutí o radioterapii a objemy řízeny testem FACBC. Hlavním cílem výzkumu je zjistit, zda FACBC zlepšuje výběr a míru kontroly rakoviny u pooperačních pacientů s rostoucím PSA, kteří podstupují radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty po radikální prostatektomii Detekovatelný PSA
  • Stav výkonu ECOG/Zubrod 0-2
  • Negativní technecium 99-m MDP nebo F-18 PET kostní sken na kostní metastázy
  • CT nebo MR sken břicha a pánve, který nenaznačuje přítomnost metastatického onemocnění mimo pánev
  • Ochota podstoupit radioterapii pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo předchozí XRT pánve)
  • Neschopnost podstoupit anti-3-[18F]FACBC PET-CT
  • Věk do 18 let
  • Metastatické onemocnění mimo pánev na jakémkoli zobrazení nebo biopsii
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let

  • Těžká akutní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FACBC PET sken
Zkušební skupina, ve které se anti-3-[18F]FACBC PET-CT používá jako vodítko pro rozhodnutí o radioterapii a objemy radioterapie.
Lék: FACBC
FACBC se podává intravenózně před PET skenem, rozhodnutím o radioterapii a léčbou řízenou nálezy PET
Ostatní jména:
  • kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
Aktivní komparátor: Pouze konvenční zobrazování
Kontrolní skupina, jejíž rozhodnutí o léčbě bude učiněno na základě konvenčního zobrazení – kostního skenu a abdominopelvického CT a/nebo MR skenu.
Záření: Radiační terapie
Zevní radioterapie lůžka prostaty +/- pánevních lymfatických uzlin; konečná dávka 66,6 Gy.
Ostatní jména:
  • Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky po zásahu
Definice selhání je: hodnota sérového PSA 0,2 ng/ml nebo více nad postradioterapeutickým minimem následovaná další vyšší hodnotou, pokračující vzestup sérového PSA navzdory radioterapii (RT), zahájení systémové terapie po dokončení RT nebo klinická progrese .
3 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rozhodnutí týkající se radioterapie versus žádná radioterapie
Časové okno: Průměrně 1 týden po intervenci
Počet změn rozhodnutí ohledně radioterapie versus žádná radioterapie na základě F-Fluciclovine PET/CT doporučení. Tento výsledek byl hodnocen okamžitě poté, co bylo nukleární medicínou dokončeno konsenzuální čtení Fluciclovine PET/CT, v průměru 1 týden po intervenci.
Průměrně 1 týden po intervenci
Změny rozhodnutí týkající se celé pánve versus lokální pole
Časové okno: Průměrně 1 týden po intervenci
Počet změn rozhodnutí týkajících se celé pánve versus lokálních polí. Tento výsledek byl hodnocen okamžitě poté, co bylo nukleární medicínou dokončeno konsenzuální čtení Fluciclovine PET/CT, v průměru 1 týden po intervenci.
Průměrně 1 týden po intervenci
Celkový počet změn rozhodnutí
Časové okno: Průměrně 1 týden po intervenci
Celkový počet změn rozhodnutí o radioterapii ohledně radioterapie vs. žádná radioterapie a ohledně celé pánve vs. lokální pole. Tento výsledek byl hodnocen okamžitě poté, co bylo nukleární medicínou dokončeno konsenzuální čtení Fluciclovine PET/CT, v průměru 1 týden po intervenci.
Průměrně 1 týden po intervenci
Klinický cílový objem lůžka prostaty (CTV)
Časové okno: Průměrně 1 měsíc po intervenci
Absolutní objem před a po PET. Tento výsledek byl hodnocen po ukončení plánování radioterapie radiační onkologií, v průměru 1 měsíc po intervenci.
Průměrně 1 měsíc po intervenci
Cílový objem pro plánování lůžka prostaty (PTV)
Časové okno: Průměrně 1 měsíc po intervenci
Absolutní objem byl měřen před PET vs. Tento výsledek byl hodnocen po ukončení plánování radioterapie radiační onkologií, v průměru 1 měsíc po intervenci.
Průměrně 1 měsíc po intervenci
Dozimetrické koncové body PTV
Časové okno: Průměrně 1 měsíc po intervenci
Standardní dozimetrické koncové body radioterapie používané k hodnocení pokrytí cíle. Plánovaný cílový objem (PTV) při V100 a V110 se vztahuje k % objemu struktury, která obdrží 100 % a 110 % předepsané dávky, v tomto pořadí, před a po pozitronové emisní tomografii (PET). Tento výsledek byl hodnocen po ukončení plánování radioterapie radiační onkologií, v průměru 1 měsíc po intervenci.
Průměrně 1 měsíc po intervenci
Dozimetrické koncové body konečníku
Časové okno: Průměrně 1 měsíc po intervenci
Standardní dozimetrické koncové body radioterapie používané k hodnocení dávek normální tkáně, v tomto případě konečníku. V40 a V65 označují % objemu struktury přijímající 40 Gy a 65 Gy, v tomto pořadí, byly porovnány objemy před a po pozitronové emisní tomografii (PET). Tento výsledek byl hodnocen po ukončení plánování radioterapie radiační onkologií, v průměru 1 měsíc po intervenci.
Průměrně 1 měsíc po intervenci
Dozimetrické koncové body močového měchýře
Časové okno: Průměrně 1 měsíc po intervenci
Standardní dozimetrické koncové body radioterapie se používají k hodnocení dávek normální tkáně, v tomto případě močového měchýře. V40 a V65 označují % objemu struktury přijímající 40 Gy a 65 Gy, v tomto pořadí, byly porovnány objemy před a po pozitronové emisní tomografii (PET). Tento výsledek byl hodnocen po ukončení plánování radioterapie radiační onkologií, v průměru 1 měsíc po intervenci.
Průměrně 1 měsíc po intervenci
Míra toxicity ≥ 2. stupně GU (genitourinární [renální nebo močová])
Časové okno: 3 roky po zásahu
Poskytovatelem hlášená maximální akutní (<90 dnů po intervenci) a pozdní (≥90 dnů a až 3 roky po intervenci) genitourinární toxicita na základě kritérií CTCAE v4.0.
3 roky po zásahu
Míra GI (gastrointestinální) toxicity ≥ 2. stupně
Časové okno: 3 roky po zásahu
Poskytovatelem hlášená maximální akutní (<90 dnů po intervenci) a pozdní (≥90 dnů a až 3 roky po intervenci) gastrointestinální toxicita ≥ 2. stupně na základě kritérií CTCAE v4.0.
3 roky po zásahu
Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty pro klinickou praxi (EPIC) GU (genitourinární) skóre domény
Časové okno: 3 roky po zásahu
Maximální genitourinární toxicita hlášená pacientem na základě standardního dotazníku EPIC-CP. Skóre domény EPIC GU má celkový rozsah skóre 0-12. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem. EPIC GU skóre zahrnuje skóre domény inkontinence a dráždivé/obstrukční.
3 roky po zásahu
Složené skóre rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) GI (gastrointestinální)
Časové okno: 3 roky po zásahu
Maximální gastrointestinální toxicita hlášená pacientem na základě standardního dotazníku EPIC-CP. Celkový rozsah skóre 0-12. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
3 roky po zásahu
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Domain Score
Časové okno: 3 roky po zásahu
Maximální toxicita sexuální funkce hlášená pacientem na základě standardního dotazníku EPIC-CP. Celkový rozsah skóre 0-12. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
3 roky po zásahu
Celkové skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Časové okno: 3 roky po zásahu
Maximální celková toxicita (genitourinární, gastrointestinální a sexuální funkce) hlášená pacientem na základě standardního dotazníku EPIC-CP. Celkový rozsah skóre 0-60. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
3 roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit