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Resultados de la FACBC para la post prostatectomía

24 de julio de 2023 actualizado por: Ashesh B Jani, Emory University

Imágenes moleculares avanzadas con PET-TC anti-3-[18F]FACBC para mejorar la selección y los resultados de los pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia posprostatectomía

Los investigadores realizarán un estudio con 162 pacientes en los que existe una fuerte sospecha de cáncer de próstata que ha vuelto al organismo tras someterse a una prostatectomía. La toma de decisiones de radioterapia y la administración de la mitad de estos pacientes se realizarán según la rutina habitual, y la decisión de radioterapia y los volúmenes de la mitad de estos pacientes se guiarán por la prueba FACBC (anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1- ácido carboxílico (anti-3-[18F]FACBC). El objetivo principal de la investigación es ver si la FACBC mejora la selección y las tasas de control del cáncer de los pacientes posquirúrgicos con un aumento del PSA que se someten a radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el tumor sólido más común, con aproximadamente 200.000 nuevos casos diagnosticados por año. Varias terapias locales diferentes están disponibles para el tratamiento, incluidas la cirugía y la radioterapia. Se han realizado avances significativos en los aspectos técnicos de la cirugía y la radioterapia que han mejorado tanto los resultados del control del cáncer como la morbilidad del tratamiento. A pesar de estos avances significativos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con terapia local definitiva experimentan enfermedad recurrente. La enfermedad recurrente después de la prostatectomía generalmente se manifiesta con un aumento del PSA (análisis de sangre para el cáncer de próstata). El nivel de PSA a menudo tiene un uso limitado para diferenciar la recurrencia local (es decir, recurrencia en el lecho prostático) de la recurrencia fuera del lecho prostático (recurrencia extraprostática).

Un radiotrazador PET que se ha mostrado prometedor en la estadificación y reestadificación de pacientes con carcinoma de próstata es el ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico (anti-3-[18F]FACBC), que es un amino sintético análogo de ácido. FACBC demostró una mayor precisión en comparación con 111 indio-capromab-pendetida en la reestadificación de pacientes con sospecha de carcinoma de próstata recurrente.

El objetivo principal de esta investigación propuesta es utilizar imágenes moleculares avanzadas para guiar mejor la toma de decisiones después de la prostatectomía, en términos de guiar la decisión de administrar radioterapia y en términos de las áreas exactas tratadas con radioterapia.

Los investigadores realizarán un estudio con 162 pacientes en los que existe una fuerte sospecha de cáncer de próstata que ha vuelto al organismo tras someterse a una prostatectomía. La mitad de estos pacientes tendrán la toma de decisiones y la administración de radioterapia según la rutina habitual, y la mitad de estos pacientes tendrán la decisión y los volúmenes de radioterapia guiados por la prueba FACBC. El objetivo principal de la investigación es ver si la FACBC mejora la selección y las tasas de control del cáncer de los pacientes posquirúrgicos con un aumento del PSA que se someten a radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata, posprostatectomía radical PSA detectable
  • Estado de rendimiento ECOG/Zubrod de 0-2
  • Gammagrafía ósea negativa con tecnecio 99-m MDP o F-18 PET para metástasis esqueléticas
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis que no sugiera la presencia de enfermedad metastásica fuera de la pelvis
  • Disposición a someterse a radioterapia pélvica.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la radioterapia (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal activa o XRT pélvica previa)
  • Imposibilidad de realizar PET-TC anti-3-[18F]FACBC
  • Edad menor de 18 años
  • Enfermedad metastásica fuera de la pelvis en cualquier imagen o biopsia
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años

  • Comorbilidad aguda grave, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 3 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP FACBC
Un grupo de ensayo en el que se usa anti-3-[18F]FACBC PET-CT para guiar las decisiones de radioterapia y los volúmenes de tratamiento de radioterapia.
Droga: FACBC
FACBC se administra por vía intravenosa antes de la exploración PET, las decisiones de radioterapia y el tratamiento se guían por los hallazgos de la PET
Otros nombres:
  • ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico
Comparador activo: Imágenes solo convencionales
Un grupo de control cuyas decisiones de tratamiento se tomarán en base a imágenes convencionales: gammagrafía ósea y tomografía computarizada y/o resonancia magnética abdominopélvica.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia de haz externo al lecho prostático +/- ganglios linfáticos pélvicos; dosis final de 66,6 Gy.
Otros nombres:
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
La definición de fracaso es: valor de PSA sérico de 0,2 ng/mL o más por encima del nadir posterior a la radioterapia seguido de otro valor más alto, un aumento continuo del PSA sérico a pesar de la radioterapia (RT), inicio de la terapia sistémica después de completar la RT o progresión clínica .
3 años después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de decisión con respecto a la radioterapia versus no radioterapia
Periodo de tiempo: Media de 1 semana postintervención
Número de cambios de decisión con respecto a la radioterapia frente a ninguna radioterapia según la guía PET/TC con F-Fluciclovina. Este resultado se evaluó inmediatamente después de que medicina nuclear completara la lectura de consenso de la PET/TC con fluciclovina, un promedio de 1 semana después de la intervención.
Media de 1 semana postintervención
Cambios de decisión con respecto a los campos de toda la pelvis frente a los locales
Periodo de tiempo: Media de 1 semana postintervención
Número de cambios de decisión con respecto a los campos de pelvis completa versus locales. Este resultado se evaluó inmediatamente después de que medicina nuclear completara la lectura de consenso de la PET/TC con fluciclovina, un promedio de 1 semana después de la intervención.
Media de 1 semana postintervención
Número total de cambios de decisión
Periodo de tiempo: Media de 1 semana postintervención
Número total de cambios en la decisión de radioterapia con respecto a la radioterapia frente a la ausencia de radioterapia y respecto a la pelvis completa frente a los campos locales. Este resultado se evaluó inmediatamente después de que medicina nuclear completara la lectura de consenso de la PET/TC con fluciclovina, un promedio de 1 semana después de la intervención.
Media de 1 semana postintervención
Volumen objetivo clínico del lecho prostático (CTV)
Periodo de tiempo: Media de 1 mes postintervención
Volumen absoluto pre vs post PET. Este resultado se evaluó después de que oncología radioterápica completó la planificación del tratamiento de radioterapia, un promedio de 1 mes después de la intervención.
Media de 1 mes postintervención
Volumen objetivo de planificación del lecho prostático (PTV)
Periodo de tiempo: Media de 1 mes postintervención
El volumen absoluto se midió antes y después de la PET. Este resultado se evaluó después de que oncología radioterápica completó la planificación del tratamiento de radioterapia, un promedio de 1 mes después de la intervención.
Media de 1 mes postintervención
Criterios de valoración dosimétricos PTV
Periodo de tiempo: Media de 1 mes postintervención
Criterios de valoración dosimétricos de radioterapia estándar utilizados para evaluar la cobertura objetivo. El volumen objetivo de planificación (PTV) en V100 y V110 se refiere al % de volumen de la estructura que recibe el 100 % y el 110 % de la dosis prescrita, respectivamente, antes y después de la tomografía por emisión de positrones (PET). Este resultado se evaluó después de que oncología radioterápica completó la planificación del tratamiento de radioterapia, un promedio de 1 mes después de la intervención.
Media de 1 mes postintervención
Criterios de valoración dosimétricos del recto
Periodo de tiempo: Media de 1 mes postintervención
Criterios de valoración dosimétricos de radioterapia estándar utilizados para evaluar las dosis de tejido normales, en este caso, el recto. V40 y V65 se refieren al % de volumen de la estructura que recibe 40 Gy y 65 Gy, respectivamente, se compararon los volúmenes antes y después de la tomografía por emisión de positrones (PET). Este resultado se evaluó después de que oncología radioterápica completó la planificación del tratamiento de radioterapia, un promedio de 1 mes después de la intervención.
Media de 1 mes postintervención
Criterios de valoración dosimétricos de la vejiga
Periodo de tiempo: Media de 1 mes postintervención
Los criterios de valoración dosimétricos estándar de radioterapia se utilizan para evaluar las dosis tisulares normales, en este caso, la vejiga. V40 y V65 se refieren al % de volumen de la estructura que recibe 40 Gy y 65 Gy, respectivamente, se compararon los volúmenes antes y después de la tomografía por emisión de positrones (PET). Este resultado se evaluó después de que oncología radioterápica completó la planificación del tratamiento de radioterapia, un promedio de 1 mes después de la intervención.
Media de 1 mes postintervención
Tasa de ≥ grado 2 GU (toxicidad genitourinaria [renal o urinaria])
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad genitourinaria máxima informada por el proveedor (<90 días después de la intervención) y tardía (≥90 días y hasta 3 años después de la intervención) según los criterios CTCAE v4.0.
3 años después de la intervención
Tasa de toxicidad GI (gastrointestinal) de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad gastrointestinal máxima informada por el proveedor aguda (<90 días después de la intervención) y tardía (≥90 días y hasta 3 años después de la intervención) ≥ Grado 2 según los criterios CTCAE v4.0.
3 años después de la intervención
Índice de cáncer de próstata ampliado Compuesto para la práctica clínica (EPIC) Puntaje de dominio GU (genitourinario)
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad genitourinaria máxima informada por el paciente según el cuestionario estándar EPIC-CP. La puntuación del dominio EPIC GU tiene un rango de puntuación total de 0-12. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado. La puntuación EPIC GU incluye la puntuación del dominio de incontinencia y el irritante/obstructivo.
3 años después de la intervención
Puntaje de dominio GI (gastrointestinal) compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad gastrointestinal máxima informada por el paciente según el cuestionario estándar EPIC-CP. Rango de puntaje total 0-12. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
3 años después de la intervención
Puntaje de dominio sexual compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad máxima de la función sexual informada por el paciente según el cuestionario estándar EPIC-CP. Rango de puntaje total 0-12. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
3 años después de la intervención
Puntaje total compuesto del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
Toxicidad general máxima informada por el paciente (función genitourinaria, gastrointestinal y sexual) basada en el cuestionario estándar EPIC-CP. Rango de puntaje total 0-60. Una puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
3 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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