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전립선 절제술 후 FACBC 결과

2023년 7월 24일 업데이트: Ashesh B Jani, Emory University

전립선 절제술 후 방사선 요법을 받는 전립선암 환자의 선택 및 결과를 개선하기 위한 항-3-[18F]FACBC PET-CT를 사용한 고급 분자 영상

연구자들은 전립선절제술을 받은 후 몸으로 돌아간 전립선암이 강하게 의심되는 환자 162명을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 이 환자의 절반은 일상적인 절차에 따라 방사선 치료 의사 결정 및 전달을 하고, 이 환자의 절반은 FACBC 테스트(anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1- 카르복실산(항-3-[18F]FACBC). 연구의 주요 목표는 FACBC가 방사선 요법을 받는 PSA가 상승하는 수술 후 환자의 선택 및 암 제어율을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 가장 흔한 고형 종양으로 매년 약 200,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 수술 및 방사선 요법을 포함하여 여러 가지 다른 국소 요법을 치료에 사용할 수 있습니다. 수술 및 방사선 요법의 기술적 측면에서 상당한 발전이 있어 암 관리 결과와 치료 이환율을 모두 개선했습니다. 이러한 상당한 발전에도 불구하고 최종 국소 요법으로 치료받은 환자의 약 30%가 재발성 질병을 경험합니다. 전립선 절제술 후 재발하는 질병은 일반적으로 PSA(전립선암에 대한 혈액 검사) 상승으로 나타납니다. PSA 수준은 종종 국소 재발을 구별하는 데 제한적으로 사용됩니다(즉, 전립선 침대에서 재발) 전립선 침대 외부 재발에서 ( 전립선 외 재발).

전립선암 환자의 병기 결정 및 재병기 결정에 유망한 것으로 나타난 PET 방사성 추적자 중 하나는 합성 아미노인 항-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(항-3-[18F]FACBC)입니다. 산성 유사체. FACBC는 재발성 전립선암이 의심되는 환자의 병기 재조정에서 111Indium-capromab-pendetide에 비해 더 높은 정확도를 입증했습니다.

이 제안된 조사의 주요 목표는 방사선 요법을 제공하기 위한 결정을 안내하고 방사선 요법으로 치료되는 정확한 영역과 관련하여 전립선 절제술 후 의사 결정을 더 잘 안내하기 위해 고급 분자 이미징을 사용하는 것입니다.

연구자들은 전립선절제술을 받은 후 몸으로 돌아간 전립선암이 강하게 의심되는 환자 162명을 대상으로 연구를 진행할 예정이다. 이 환자의 절반은 일상적인 절차에 따라 방사선 치료 의사 결정 및 전달을 하고, 이 환자의 절반은 FACBC 테스트에 따라 방사선 치료 결정 및 용량을 결정합니다. 연구의 주요 목표는 FACBC가 방사선 요법을 받는 PSA가 상승하는 수술 후 환자의 선택 및 암 제어율을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종, 근치-전립선 절제술 후 검출 가능한 PSA
  • ECOG/Zubrod 성능 상태 0-2
  • 골격 전이에 대한 네거티브 테크네튬 99-m MDP 또는 F-18 PET 뼈 스캔
  • 골반 외부의 전이성 질환의 존재를 시사하지 않는 복부 및 골반의 CT 또는 MR 스캔
  • 골반 방사선 치료를 받을 의향.

제외 기준:

  • 방사선 요법에 대한 금기 사항(활동성 염증성 장 질환 또는 이전 골반 XRT 포함)
  • 항-3-[18F]FACBC PET-CT를 받을 수 없음
  • 18세 미만
  • 모든 영상 또는 생검에서 골반 외부의 전이성 질환
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)

  • 다음과 같이 정의되는 중증 급성 동반이환:

    • 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 약화된 환자를 제외할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FACBC PET 스캔
항-3-[18F]FACBC PET-CT를 사용하여 방사선 요법 결정 및 방사선 요법 치료량을 안내하는 시험 그룹.
의약품: FACBC
FACBC는 PET 스캔, 방사선 요법 결정 및 PET 소견에 따른 치료 전에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카복실산
활성 비교기: 기존 이미징 전용
뼈 스캔 및 복부골반 CT 및/또는 MR 스캔과 같은 기존의 이미징을 기반으로 치료 결정이 내려지는 대조군.
방사능: 방사선 요법
전립선 침대 +/- 골반 림프절에 대한 외부 빔 방사선 요법; 66.6 Gy의 최종 선량.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 개입 후 3년
실패의 정의는 다음과 같습니다. 혈청 PSA 값이 방사선 요법 후 최저치보다 0.2ng/mL 이상 높은 다음 또 다른 더 높은 값, 방사선 요법(RT)에도 불구하고 혈청 PSA의 지속적인 상승, RT 완료 후 전신 요법 시작 또는 임상적 진행 .
개입 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 대 방사선 요법 없음에 관한 결정 변경
기간: 개입 후 평균 1주일
F-플루시클로빈 PET/CT 지침에 근거한 방사선 요법 대 방사선 요법 없음에 관한 결정 변경의 수. 이 결과는 핵의학에서 Fluciclovine PET/CT의 합의 판독을 완료한 직후 즉 개입 후 평균 1주일에 평가되었습니다.
개입 후 평균 1주일
전체 골반 대 국소 필드에 관한 결정 변경
기간: 개입 후 평균 1주일
전체 골반 대 로컬 필드에 관한 결정 변경 수. 이 결과는 핵의학에서 Fluciclovine PET/CT의 합의 판독을 완료한 직후 즉 개입 후 평균 1주일에 평가되었습니다.
개입 후 평균 1주일
총 결정 변경 수
기간: 개입 후 평균 1주일
방사선 요법 대 방사선 요법 없음 및 전체 골반 대 국부 필드에 관한 총 방사선 요법 결정 변경 수. 이 결과는 핵의학에서 Fluciclovine PET/CT의 합의 판독을 완료한 직후 즉 개입 후 평균 1주일에 평가되었습니다.
개입 후 평균 1주일
전립선 침대 임상 표적 용적(CTV)
기간: 개입 후 평균 1개월
PET 전후의 절대 부피. 이 결과는 중재 후 평균 1개월에 방사선 종양학과에서 방사선 치료 계획을 완료한 후 평가되었습니다.
개입 후 평균 1개월
전립선 병상 계획 대상 볼륨(PTV)
기간: 개입 후 평균 1개월
절대 부피는 PET 전후로 측정되었습니다. 이 결과는 중재 후 평균 1개월에 방사선 종양학과에서 방사선 치료 계획을 완료한 후 평가되었습니다.
개입 후 평균 1개월
PTV 선량 측정 끝점
기간: 개입 후 평균 1개월
대상 적용 범위를 평가하는 데 사용되는 표준 방사선 치료 선량 측정 끝점. V100 및 V110에서의 계획 목표 체적(PTV)은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 전후 각각 처방 선량의 100% 및 110%를 받는 구조물의 %체적을 나타냅니다. 이 결과는 중재 후 평균 1개월에 방사선 종양학과에서 방사선 치료 계획을 완료한 후 평가되었습니다.
개입 후 평균 1개월
직장 선량 측정 종점
기간: 개입 후 평균 1개월
정상 조직 선량(이 경우 직장)을 평가하는 데 사용되는 표준 방사선 치료 선량 측정 끝점. V40 및 V65는 각각 40Gy 및 65Gy를 받는 구조물의 %부피를 나타내며, 사전 및 사후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 볼륨을 비교했습니다. 이 결과는 중재 후 평균 1개월에 방사선 종양학과에서 방사선 치료 계획을 완료한 후 평가되었습니다.
개입 후 평균 1개월
방광 선량 측정 종점
기간: 개입 후 평균 1개월
표준 방사선 치료 선량 측정 끝점은 정상 조직 선량(이 경우 방광)을 평가하는 데 사용됩니다. V40 및 V65는 각각 40Gy 및 65Gy를 받는 구조물의 %부피를 나타내며, 사전 및 사후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 볼륨을 비교했습니다. 이 결과는 중재 후 평균 1개월에 방사선 종양학과에서 방사선 치료 계획을 완료한 후 평가되었습니다.
개입 후 평균 1개월
≥ 등급 2 GU(생식기[신장 또는 비뇨기]) 독성 비율
기간: 개입 후 3년
CTCAE v4.0 기준에 따라 제공자가 보고한 최대 급성(개입 후 90일 미만) 및 말기(≥90일 및 개입 후 최대 3년) 비뇨생식기 독성.
개입 후 3년
≥ 등급 2 GI(위장관) 독성의 비율
기간: 개입 후 3년
제공자가 보고한 최대 급성(개입 후 <90일) 및 후기(≥90일 및 개입 후 최대 3년) 위장 독성 ≥ CTCAE v4.0 기준에 따라 등급 2.
개입 후 3년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) GU(비뇨생식기) 도메인 점수
기간: 개입 후 3년
표준 EPIC-CP 설문지를 기반으로 환자가 보고한 최대 비뇨생식기 독성. EPIC GU 도메인 점수는 총 점수 범위가 0-12입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. EPIC GU 점수에는 요실금 영역 점수와 자극성/폐색성이 포함됩니다.
개입 후 3년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) GI(위장관) 영역 점수
기간: 개입 후 3년
표준 EPIC-CP 설문지를 기반으로 환자가 보고한 최대 위장 독성. 총 점수 범위 0-12. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 3년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 점수
기간: 개입 후 3년
표준 EPIC-CP 설문지를 기반으로 환자가 보고한 최대 성기능 독성. 총 점수 범위 0-12. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 3년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 총점
기간: 개입 후 3년
표준 EPIC-CP 설문지를 기반으로 환자가 보고한 전체(비뇨생식기, 위장관 및 성기능) 최대 독성. 총 점수 범위 0-60. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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