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Résultats FACBC pour la post-prostatectomie

24 juillet 2023 mis à jour par: Ashesh B Jani, Emory University

Imagerie moléculaire avancée avec TEP-CT anti-3-[18F]FACBC pour améliorer la sélection et les résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie post-prostatectomie

Les enquêteurs réaliseront une étude auprès de 162 patients chez qui il existe une forte suspicion de cancer de la prostate qui est revenu dans le corps après avoir subi une prostatectomie. La moitié de ces patients auront la prise de décision et l'administration de la radiothérapie selon la routine habituelle, et la moitié de ces patients auront la décision et les volumes de radiothérapie guidés par le test FACBC (anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1- acide carboxylique (anti-3-[18F]FACBC). L'objectif principal de l'enquête est de voir si le FACBC améliore la sélection et les taux de contrôle du cancer des patients post-opératoires avec un PSA en hausse qui subissent une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur solide la plus courante, avec environ 200 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Plusieurs thérapies locales différentes sont disponibles pour le traitement, y compris la chirurgie et la radiothérapie Des progrès significatifs ont été réalisés dans les aspects techniques de la chirurgie et de la radiothérapie qui ont amélioré à la fois les résultats de la lutte contre le cancer ainsi que la morbidité du traitement. Malgré ces progrès significatifs, environ 30 % des patients traités par thérapie locale définitive présentent une maladie récurrente. La maladie récurrente après prostatectomie se manifeste généralement par une augmentation du PSA (test sanguin pour le cancer de la prostate). Le taux de PSA est souvent d'une utilité limitée pour différencier les récidives locales (c. récidive dans le lit prostatique) d'une récidive hors du lit prostatique (récidive extra-prostatique).

Un radiotraceur TEP qui s'est révélé prometteur dans la stadification et la reclassification des patients atteints d'un cancer de la prostate est l'acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique (anti-3-[18F]FACBC) qui est un acide aminé synthétique analogue acide. Le FACBC a démontré une plus grande précision par rapport au 111Indium-capromab-pendetide dans la reclassification des patients suspectés d'être atteints d'un carcinome de la prostate récurrent.

L'objectif principal de cette enquête proposée est d'utiliser l'imagerie moléculaire avancée pour mieux guider la prise de décision post-prostatectomie, en termes d'orientation de la décision d'administrer la radiothérapie et en termes de zones exactes traitées par radiothérapie.

Les enquêteurs réaliseront une étude auprès de 162 patients chez qui il existe une forte suspicion de cancer de la prostate qui est revenu dans le corps après avoir subi une prostatectomie. La moitié de ces patients auront la prise de décision et l'administration de la radiothérapie selon la routine habituelle, et la moitié de ces patients auront la décision et les volumes de radiothérapie guidés par le test FACBC. L'objectif principal de l'enquête est de voir si le FACBC améliore la sélection et les taux de contrôle du cancer des patients post-opératoires avec un PSA en hausse qui subissent une radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate, après prostatectomie radicale PSA détectable
  • Statut de performance ECOG/Zubrod de 0-2
  • Scintigraphie osseuse négative au technétium 99-m MDP ou TEP F-18 pour les métastases osseuses
  • CT ou IRM de l'abdomen et du bassin qui ne suggère pas la présence d'une maladie métastatique en dehors du bassin
  • Volonté de subir une radiothérapie pelvienne.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la radiothérapie (y compris maladie intestinale inflammatoire active ou XRT pelvien antérieur)
  • Incapacité à subir un PET-CT anti-3-[18F]FACBC
  • Moins de 18 ans
  • Maladie métastatique en dehors du bassin sur toute imagerie ou biopsie
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans

  • Co-morbidité aiguë sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP FACBC
Un groupe d'essai dans lequel la TEP-CT anti-3-[18F]FACBC est utilisée pour guider les décisions de radiothérapie et les volumes de traitement de radiothérapie.
Médicament: FACBC
Le FACBC est administré par voie intraveineuse avant la TEP, les décisions de radiothérapie et le traitement guidés par les résultats de la TEP
Autres noms:
  • acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique
Comparateur actif: Imagerie conventionnelle uniquement
Un groupe témoin dont les décisions de traitement seront prises sur la base d'une imagerie conventionnelle - scintigraphie osseuse et scanner abdominopelvien et/ou IRM.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie externe au lit de la prostate +/- ganglions lymphatiques pelviens ; dose finale de 66,6 Gy.
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: 3 ans après l'intervention
La définition de l'échec est : une valeur de PSA sérique de 0,2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir post-radiothérapie suivie d'une autre valeur plus élevée, une augmentation continue du PSA sérique malgré la radiothérapie (RT), l'initiation d'un traitement systémique après la fin de la RT ou la progression clinique .
3 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de décision concernant la radiothérapie par rapport à l'absence de radiothérapie
Délai: Moyenne de 1 semaine post-intervention
Nombre de changements de décision concernant la radiothérapie par rapport à l'absence de radiothérapie sur la base des directives TEP/TDM à la F-fluciclovine. Ce résultat a été évalué immédiatement après la lecture consensuelle du TEP/TDM à la fluciclovine par la médecine nucléaire, en moyenne 1 semaine après l'intervention.
Moyenne de 1 semaine post-intervention
Changements de décision concernant l'ensemble du bassin par rapport aux champs locaux
Délai: Moyenne de 1 semaine post-intervention
Nombre de changements de décision concernant l'ensemble du bassin par rapport aux champs locaux. Ce résultat a été évalué immédiatement après la lecture consensuelle du TEP/TDM à la fluciclovine par la médecine nucléaire, en moyenne 1 semaine après l'intervention.
Moyenne de 1 semaine post-intervention
Nombre total de changements de décision
Délai: Moyenne de 1 semaine post-intervention
Nombre total de changements de décision de radiothérapie concernant la radiothérapie par rapport à l'absence de radiothérapie et concernant l'ensemble du bassin par rapport aux champs locaux. Ce résultat a été évalué immédiatement après la lecture consensuelle du TEP/TDM à la fluciclovine par la médecine nucléaire, en moyenne 1 semaine après l'intervention.
Moyenne de 1 semaine post-intervention
Volume cible clinique du lit de la prostate (CTV)
Délai: Moyenne de 1 mois post-intervention
Volume absolu avant vs après TEP. Ce résultat a été évalué après que la planification du traitement de radiothérapie a été complétée par la radio-oncologie, en moyenne 1 mois après l'intervention.
Moyenne de 1 mois post-intervention
Volume cible de planification du lit de la prostate (PTV)
Délai: Moyenne de 1 mois post-intervention
Le volume absolu a été mesuré avant et après TEP. Ce résultat a été évalué après que la planification du traitement de radiothérapie a été complétée par la radio-oncologie, en moyenne 1 mois après l'intervention.
Moyenne de 1 mois post-intervention
Paramètres dosimétriques PTV
Délai: Moyenne de 1 mois post-intervention
Paramètres dosimétriques de radiothérapie standard utilisés pour évaluer la couverture cible. Le volume cible de planification (PTV) à V100 et V110 fait référence au % de volume de la structure recevant 100 % et 110 % de la dose prescrite, respectivement, avant et après la tomographie par émission de positrons (TEP). Ce résultat a été évalué après que la planification du traitement de radiothérapie a été complétée par la radio-oncologie, en moyenne 1 mois après l'intervention.
Moyenne de 1 mois post-intervention
Paramètres dosimétriques du rectum
Délai: Moyenne de 1 mois post-intervention
Critères dosimétriques standard de radiothérapie utilisés pour évaluer les doses tissulaires normales, en l'occurrence le rectum. V40 et V65 font référence au % de volume de la structure recevant 40 Gy et 65 Gy, respectivement, les volumes de tomographie par émission de positrons (TEP) avant et après ont été comparés. Ce résultat a été évalué après que la planification du traitement de radiothérapie a été complétée par la radio-oncologie, en moyenne 1 mois après l'intervention.
Moyenne de 1 mois post-intervention
Paramètres dosimétriques vésicaux
Délai: Moyenne de 1 mois post-intervention
Des paramètres dosimétriques standard de radiothérapie sont utilisés pour évaluer les doses tissulaires normales, en l'occurrence la vessie. V40 et V65 font référence au % de volume de la structure recevant 40 Gy et 65 Gy, respectivement, les volumes de tomographie par émission de positrons (TEP) avant et après ont été comparés. Ce résultat a été évalué après que la planification du traitement de radiothérapie a été complétée par la radio-oncologie, en moyenne 1 mois après l'intervention.
Moyenne de 1 mois post-intervention
Taux de toxicité génito-urinaire (génito-urinaire [rénale ou urinaire]) de grade ≥ 2
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité génito-urinaire maximale aiguë (< 90 jours après l'intervention) et tardive (≥ 90 jours et jusqu'à 3 ans après l'intervention) signalée par le fournisseur, sur la base des critères CTCAE v4.0.
3 ans après l'intervention
Taux de toxicité GI (gastro-intestinale) de grade ≥ 2
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité gastro-intestinale maximale aiguë (< 90 jours après l'intervention) et tardive (≥ 90 jours et jusqu'à 3 ans après l'intervention) signalée par le fournisseur ≥ Grade 2 selon les critères CTCAE v4.0.
3 ans après l'intervention
Score du domaine GU (génito-urinaire) de l'Indice élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC)
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité génito-urinaire maximale rapportée par le patient sur la base du questionnaire EPIC-CP standard. Le score du domaine EPIC GU a une plage de score totale de 0 à 12. Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon. Le score EPIC GU comprend le score du domaine de l'incontinence et le score irritatif/obstructif.
3 ans après l'intervention
Score du domaine GI (gastro-intestinal) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité gastro-intestinale maximale rapportée par le patient sur la base du questionnaire EPIC-CP standard. Plage de score total 0-12. Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
3 ans après l'intervention
Score du domaine sexuel EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité maximale de la fonction sexuelle rapportée par le patient sur la base du questionnaire EPIC-CP standard. Plage de score total 0-12. Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
3 ans après l'intervention
Score total de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: 3 ans après l'intervention
Toxicité globale maximale déclarée par le patient (fonction génito-urinaire, gastro-intestinale et sexuelle) sur la base du questionnaire EPIC-CP standard. Plage de score total 0-60. Un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
3 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashesh B Jani, MD, MSEE, Emory University
  • Chercheur principal: David M Schuster, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimé)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00057680
  • 1R01CA169188-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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