青少年のための分娩後エトノゲストレルインプラント (PPImplant)
2017年3月20日 更新者：Amy Bryant、University of North Carolina, Chapel Hill
産後の青少年のためのエトノゲストレル放出皮下インプラント：無作為対照試験
これは、それぞれ 48 人の思春期の女性の 2 つのグループを比較する前向き研究です。
介入グループは、産後、退院前に避妊インプラントを受けます。
コントロールグループは、通常の産後6週間のクリニック訪問で避妊インプラントを受けます。
出生前ケア中に、参加者は同意され、登録のためにスクリーニングされます。
出産後、これらの女性は評価され、研究への登録に同意されます。
登録に同意した女性はランダム化されます。
女性は、避妊インプラント挿入後 3 か月、6 か月、9 か月、1 年後にフォローアップされます。
各フォローアップで、女性はこの避妊方法の継続と満足度について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出生前ケアを受けている 14 ～ 24 歳の青少年
- 推定妊娠週数が20週以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 産後の避妊に避妊具を使用したい
- 健康な乳児の経腟分娩または帝王切開分娩。
除外基準:
避妊インプラントの使用に禁忌がある場合、参加者は参加資格がありません。
- 血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または過去の病歴
- 肝腫瘍（良性または悪性）
- 活動性肝疾患
- 未診断の異常性器出血
- 既知または疑われる乳癌（または乳癌の個人歴）
- 避妊インプラントの成分のいずれかに対する過敏症。
- -バルビツレート、ボセンタン、カルバマゼピン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワート、またはトピラメートを含むがこれらに限定されない、肝酵素を誘導することが知られている薬物の現在の使用
出産後の関与を妨げる特徴:
- 死産児の誕生。
- 分娩後の母体 ICU 入室
- 輸血を必要とする分娩後の母体出血
- 産後の長期入院（7日以上）
- 妊娠に伴う凝固障害
- 重度の妊娠高血圧症
- 産後38℃以上の発熱
- 重度の痛みや睡眠不足など、陣痛プロセスによるストレスの二次的な原因で、同意する能力がない思春期の女性には、試験への登録は提供されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：産後6週間の避妊インプラント
通常の分娩後6週間の訪問時に避妊インプラントを受けるように無作為に割り付けられました
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他の名前：
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実験的：産後すぐの避妊インプラント
産後の退院前に避妊インプラントを受けるように無作為に割り付けられた
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年で継続
時間枠：12～14ヶ月
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産後すぐにインプラントを埋入した女性と、産後 6 週間で避妊用インプラントを埋入した女性の間で、産後 1 年で避妊インプラントを使用した参加者の数。
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12～14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足
時間枠：12ヶ月
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産褥期に挿入された避妊インプラントの満足度を 0 から 10 のスケールを使用して評価すること。0 は「まったく満足していない」から 10 は「非常に満足している」。
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12ヶ月
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急速な反復妊娠
時間枠：12ヶ月
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研究集団における急速な再妊娠、すなわち産後12ヶ月以内に再妊娠を報告した参加者の数を評価すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。