Implante de etonogestrel posparto para adolescentes (PPImplant)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Implante subdérmico liberador de etonogestrel para adolescentes en el período posparto: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio prospectivo que compara dos grupos de 48 mujeres adolescentes cada uno.
El grupo de intervención recibirá un implante anticonceptivo posparto, previo al alta hospitalaria.
El grupo de control recibirá un implante anticonceptivo en la visita clínica posparto habitual de 6 semanas.
Durante la atención prenatal, las participantes serán consentidas y evaluadas para la inscripción.
Después del parto, estas mujeres serán evaluadas y autorizadas para participar en el estudio.
Las mujeres que den su consentimiento para la inscripción serán aleatorias.
Las mujeres serán seguidas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la inserción del implante anticonceptivo.
En cada seguimiento, se evaluará a las mujeres para determinar si continúan y están satisfechas con este método anticonceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 14 a 24 años que asisten a atención prenatal
- Más de 20 semanas de edad gestacional estimada
- Habla ingles o español
- Deseo de utilizar el implante anticonceptivo para la anticoncepción posparto
- Parto anticipado de un bebé sano por vía vaginal o por cesárea.
Criterio de exclusión:
Los participantes no serán elegibles para participar si tienen alguna contraindicación para el uso de implantes anticonceptivos, incluyendo
- antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos
- tumores hepáticos (benignos o malignos)
- enfermedad hepática activa
- sangrado genital anormal no diagnosticado
- Carcinoma de mama conocido o sospechado (o antecedentes personales de cáncer de mama)
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del implante anticonceptivo.
- Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que induce enzimas hepáticas, incluidos, entre otros: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan o topiramato
Características que impedirían la participación después del parto:
- Nacimiento de un niño muerto.
- Ingreso en la UCI materna después del parto
- Hemorragia posparto materna que requiere transfusión de sangre
- Estancia hospitalaria prolongada (>7 días) posparto
- Coagulopatía asociada al embarazo
- Hipertensión grave inducida por el embarazo
- Fiebre >38 grados C posparto
- A las mujeres adolescentes que no sean competentes para dar su consentimiento, debido al estrés del proceso de trabajo de parto, por ejemplo, dolor intenso o privación del sueño, no se les ofrecerá participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante anticonceptivo posparto de 6 semanas
aleatorizado para recibir un implante anticonceptivo en la visita posparto normal de 6 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Implante anticonceptivo posparto inmediato
aleatoria para recibir un implante anticonceptivo antes de dejar el hospital después del parto
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuación a 1 Año
Periodo de tiempo: 12-14 meses
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El número de participantes que usan el implante anticonceptivo un año después del parto entre las mujeres a las que se les colocó el implante inmediatamente después del parto frente a las 6 semanas después del parto.
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12-14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la satisfacción con el implante anticonceptivo insertado en el puerperio, utilizando una escala de 0 a 10, siendo 0 "nada satisfecho" a 10 "extremadamente satisfecho".
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12 meses
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Embarazo repetido rápido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los embarazos repetidos rápidos entre la población del estudio, es decir, el número de participantes que informaron un embarazo repetido dentro de los 12 meses posteriores al parto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPI-12-0732
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