Postpartum etonogestrel-implantaat voor adolescenten (PPImplant)
20 maart 2017 bijgewerkt door: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Etonogestrel-afgevend subdermaal implantaat voor adolescenten in de postpartumperiode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve studie waarin twee groepen van elk 48 adolescente vrouwen worden vergeleken.
De interventiegroep krijgt postpartum, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, een anticonceptie-implantaat.
De controlegroep krijgt een anticonceptie-implantaat tijdens het gebruikelijke postpartumbezoek van 6 weken aan de kliniek.
Tijdens prenatale zorg krijgen deelnemers toestemming en worden ze gescreend voor inschrijving.
Na de bevalling worden deze vrouwen beoordeeld en goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek.
Vrouwen die toestemming geven voor inschrijving worden gerandomiseerd.
Vrouwen worden 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na het inbrengen van het anticonceptie-implantaat gevolgd.
Bij elke follow-up zullen vrouwen worden beoordeeld op voortzetting van en tevredenheid met deze anticonceptiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 14-24 jaar die prenatale zorg bijwonen
- Meer dan 20 weken geschatte zwangerschapsduur
- Engels- of Spaanstalig
- De wens om het anticonceptie-implantaat te gebruiken voor anticonceptie na de bevalling
- Verwachte bevalling van een gezond kind, vaginaal of via een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als ze contra-indicaties hebben voor het gebruik van anticonceptie-implantaten, inclusief
- huidige of vroegere geschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen
- levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
- actieve leverziekte
- niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- bekend of vermoed mammacarcinoom (of een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker)
- overgevoeligheid voor een van de componenten van het anticonceptie-implantaat.
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren, inclusief maar niet beperkt tot: barbituraten, bosentan, carbamazepine, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid of topiramaat
Kenmerken die betrokkenheid na oplevering uitsluiten:
- Geboorte van een doodgeboren baby.
- Maternale IC-opname na bevalling
- Maternale postpartumbloeding die bloedtransfusie vereist
- Langdurig ziekenhuisverblijf (> 7 dagen) na de bevalling
- Coagulopathie geassocieerd met de zwangerschap
- Ernstige door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Koorts> 38 graden C postpartum
- Adolescente vrouwen die niet in staat zijn om toestemming te geven, secundair aan stress van het arbeidsproces, bijvoorbeeld ernstige pijn of slaapgebrek, zullen niet worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 weken postpartum anticonceptie-implantaat
gerandomiseerd om een anticonceptie-implantaat te krijgen tijdens een normaal postpartumbezoek van 6 weken
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onmiddellijk postpartum anticonceptie-implantaat
gerandomiseerd om een anticonceptie-implantaat te krijgen voordat ze het ziekenhuis postpartum verlaten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg op 1 jaar
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
Het aantal deelnemers dat het anticonceptie-implantaat een jaar na de bevalling gebruikte bij vrouwen bij wie het implantaat onmiddellijk na de bevalling werd geplaatst versus 6 weken na de bevalling.
|
12-14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de tevredenheid te beoordelen over het anticonceptie-implantaat dat in de postpartumperiode is ingebracht, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet tevreden' tot 10 voor 'uiterst tevreden'.
|
12 maanden
|
|
Snelle herhaalde zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het beoordelen van snelle herhaalde zwangerschappen onder de onderzoekspopulatie, dwz het aantal deelnemers dat binnen 12 maanden postpartum een herhaalde zwangerschap meldde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI-12-0732
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .