Implant d'étonogestrel post-partum pour adolescents (PPImplant)
20 mars 2017 mis à jour par: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel pour les adolescentes en période post-partum : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude prospective comparant deux groupes de 48 adolescentes chacun.
Le groupe d'intervention recevra un implant contraceptif après l'accouchement, avant la sortie de l'hôpital.
Le groupe témoin recevra un implant contraceptif lors de la visite habituelle à la clinique post-partum de 6 semaines.
Pendant les soins prénataux, les participantes seront autorisées et sélectionnées pour l'inscription.
Après l'accouchement, ces femmes seront évaluées et autorisées à participer à l'étude.
Les femmes qui consentent à l'inscription seront randomisées.
Les femmes seront suivies à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'insertion de l'implant contraceptif.
À chaque suivi, les femmes seront évaluées pour la poursuite et la satisfaction de cette méthode de contraception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 14 à 24 ans fréquentant des soins prénatals
- Plus de 20 semaines d'âge gestationnel estimé
- anglophone ou hispanophone
- Désir d'utiliser l'implant contraceptif pour la contraception post-partum
- Accouchement anticipé d'un enfant en bonne santé par voie vaginale ou par césarienne.
Critère d'exclusion:
Les participants ne seront pas éligibles pour participer s'ils ont des contre-indications à l'utilisation d'implants contraceptifs, y compris
- antécédents actuels ou passés de thrombose ou de troubles thromboemboliques
- tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
- maladie hépatique active
- saignement génital anormal non diagnostiqué
- carcinome du sein connu ou suspecté (ou antécédents personnels de cancer du sein)
- hypersensibilité à l'un des composants de l'implant contraceptif.
- Utilisation actuelle de tout médicament connu pour induire les enzymes hépatiques, y compris, mais sans s'y limiter : les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis ou le topiramate
Caractéristiques qui empêcheraient l'implication après l'accouchement :
- Naissance d'un enfant mort-né.
- Admission maternelle aux soins intensifs après l'accouchement
- Hémorragie post-partum maternelle nécessitant une transfusion sanguine
- Séjour hospitalier prolongé (>7 jours) post-partum
- Coagulopathie associée à la grossesse
- Hypertension sévère induite par la grossesse
- Fièvre> 38 degrés C post-partum
- Les adolescentes qui ne sont pas aptes à consentir, suite au stress du processus de travail, par exemple une douleur intense ou une privation de sommeil, ne se verront pas proposer de s'inscrire à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Implant contraceptif post-partum 6 semaines
randomisée pour recevoir un implant contraceptif lors d'une visite post-partum normale de 6 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Implant contraceptif post-partum immédiat
randomisée pour recevoir un implant contraceptif avant de quitter l'hôpital après l'accouchement
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Continuation à 1 an
Délai: 12-14 mois
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Le nombre de participantes utilisant l'implant contraceptif à un an après l'accouchement chez les femmes qui se sont fait poser l'implant immédiatement après l'accouchement par rapport à 6 semaines après l'accouchement.
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12-14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction
Délai: 12 mois
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Évaluer la satisfaction à l'égard de l'implant contraceptif inséré dans la période post-partum, à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 étant « pas du tout satisfait » et 10 étant « extrêmement satisfait ».
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12 mois
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Grossesse à répétition rapide
Délai: 12 mois
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Évaluer les grossesses répétées rapides parmi la population de l'étude, c'est-à-dire le nombre de participantes qui ont signalé une grossesse répétée dans les 12 mois suivant l'accouchement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPI-12-0732
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