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Impianto di etonogestrel postpartum per adolescenti (PPImplant)

20 marzo 2017 aggiornato da: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel per adolescenti nel periodo postpartum: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico che confronta due gruppi di 48 donne adolescenti ciascuno. Il gruppo di intervento riceverà un impianto contraccettivo dopo il parto, prima della dimissione dall'ospedale. Il gruppo di controllo riceverà un impianto contraccettivo durante la consueta visita clinica postpartum di 6 settimane. Durante l'assistenza prenatale, i partecipanti saranno acconsentiti e sottoposti a screening per l'iscrizione. Dopo il parto, queste donne saranno valutate e acconsentite all'arruolamento nello studio. Le donne che acconsentiranno all'iscrizione saranno randomizzate. Le donne saranno seguite a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo l'inserimento dell'impianto contraccettivo. Ad ogni follow-up, le donne saranno valutate per la continuazione e la soddisfazione di questo metodo di contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 14 e 24 anni che frequentano cure prenatali
  • Età gestazionale stimata superiore a 20 settimane
  • di lingua inglese o spagnola
  • Desiderio di utilizzare l'impianto contraccettivo per la contraccezione postpartum
  • Parto anticipato di un neonato sano per via vaginale o cesareo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non saranno idonei alla partecipazione se hanno controindicazioni all'uso di impianti contraccettivi, incluso

  • storia attuale o passata di trombosi o disturbi tromboembolici
  • tumori epatici (benigni o maligni)
  • malattia epatica attiva
  • sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • carcinoma mammario noto o sospetto (o anamnesi personale di carcinoma mammario)
  • ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto contraccettivo.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per indurre gli enzimi epatici, inclusi ma non limitati a: barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni o topiramato

Caratteristiche che precluderebbero il coinvolgimento dopo il parto:

  • Nascita di un bambino nato morto.
  • Ricovero materno in terapia intensiva dopo il parto
  • Emorragia postpartum materna che richiede trasfusione di sangue
  • Degenza ospedaliera prolungata (>7 giorni) dopo il parto
  • Coagulopatia associata alla gravidanza
  • Grave ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Febbre >38 gradi C dopo il parto
  • Alle donne adolescenti che non sono in grado di acconsentire, a causa dello stress derivante dal processo lavorativo, ad esempio dolore intenso o privazione del sonno, non verrà offerta l'iscrizione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto contraccettivo postpartum a 6 settimane
randomizzati a ricevere l'impianto contraccettivo alla normale visita postpartum di 6 settimane
Droga: Impianto contraccettivo
Altri nomi:
  • Implanon, Nexplanon, impianto contraccettivo etonogestrel
Sperimentale: Impianto contraccettivo postpartum immediato
randomizzati a ricevere l'impianto contraccettivo prima di lasciare l'ospedale dopo il parto
Droga: Impianto contraccettivo
Altri nomi:
  • Implanon, Nexplanon, impianto contraccettivo etonogestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione a 1 anno
Lasso di tempo: 12-14 mesi
Il numero di partecipanti che utilizzano l'impianto contraccettivo a un anno dopo il parto tra le donne che hanno l'impianto posizionato immediatamente dopo il parto rispetto a 6 settimane dopo il parto.
12-14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la soddisfazione per l'impianto contraccettivo inserito nel periodo postpartum, utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa "per niente soddisfatto" e 10 "estremamente soddisfatto".
12 mesi
Gravidanza ripetuta rapida
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le gravidanze ripetute rapide tra la popolazione dello studio, ovvero il numero di partecipanti che hanno riportato una gravidanza ripetuta entro 12 mesi dopo il parto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI-12-0732

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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