Implant poporodowy etonogestrelu dla młodzieży (PPImplant)
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Implant podskórny uwalniający etonogestrel dla młodzieży w okresie poporodowym: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne badanie porównujące dwie grupy po 48 dorastających kobiet.
Grupa interwencyjna otrzyma implant antykoncepcyjny po porodzie, przed wypisem ze szpitala.
Grupa kontrolna otrzyma implant antykoncepcyjny podczas zwykłej wizyty w klinice 6 tygodni po porodzie.
Podczas opieki prenatalnej uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rejestracji.
Po porodzie kobiety te zostaną poddane ocenie i wyrażą zgodę na włączenie do badania.
Kobiety, które wyrażą zgodę na rejestrację, zostaną zrandomizowane.
Kobiety będą obserwowane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po założeniu implantu antykoncepcyjnego.
Podczas każdej wizyty kontrolnej kobiety będą oceniane pod kątem kontynuacji i zadowolenia z tej metody antykoncepcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 14-24 lata uczęszczająca na opiekę prenatalną
- Szacowany wiek ciążowy powyżej 20 tygodni
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Chęć zastosowania implantu antykoncepcyjnego w celu antykoncepcji po porodzie
- Przewidywany poród zdrowego niemowlęcia drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w przypadku posiadania jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania implantów antykoncepcyjnych, w tym m.in
- obecna lub przebyta historia zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)
- czynna choroba wątroby
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- znany lub podejrzewany rak piersi (lub osobista historia raka piersi)
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników implantu antykoncepcyjnego.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują enzymy wątrobowe, w tym między innymi: barbiturany, bozentan, karbamazepina, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego lub topiramat
Cechy, które wykluczałyby zaangażowanie po porodzie:
- Narodziny martwego dziecka.
- Przyjęcie matki na OIOM po porodzie
- Krwotok poporodowy matki wymagający transfuzji krwi
- Przedłużony pobyt w szpitalu (>7 dni) po porodzie
- Koagulopatia związana z ciążą
- Ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą
- Gorączka > 38 stopni C po porodzie
- Dorastające kobiety, które nie są kompetentne do wyrażenia zgody, w wyniku stresu związanego z procesem porodu, na przykład silnego bólu lub braku snu, nie otrzymają propozycji włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant antykoncepcyjny 6 tygodni po porodzie
losowo przydzielono do grupy otrzymującej implant antykoncepcyjny podczas normalnej wizyty 6 tygodni po porodzie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy implant antykoncepcyjny po porodzie
losowo przydzielono do grupy otrzymującej implant antykoncepcyjny przed opuszczeniem szpitala po porodzie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja po 1 roku
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy
|
Liczba uczestniczek stosujących implant antykoncepcyjny rok po porodzie wśród kobiet, którym implant wszczepiono bezpośrednio po porodzie vs. 6 tygodni po porodzie.
|
12-14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zadowolenia z implantu antykoncepcyjnego założonego w okresie poporodowym w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolona”, a 10 „bardzo zadowolona”.
|
12 miesięcy
|
|
Szybka powtórka ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena szybko powtarzających się ciąż w badanej populacji, tj. liczby uczestniczek, które zgłosiły ponowną ciążę w ciągu 12 miesięcy po porodzie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI-12-0732
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .