Synnytyksen jälkeinen etonogestrel-implantti nuorille (PPImplant)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Etonogestreeliä vapauttava ihonalainen implantti nuorille synnytyksen jälkeisellä kaudella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta 48 nuoren naisen ryhmää.
Interventioryhmä saa ehkäisyimplantin synnytyksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
Kontrolliryhmä saa ehkäisyimplantin tavallisella 6 viikon synnytyksen jälkeisellä klinikkakäynnillä.
Raskaushoidon aikana osallistujat hyväksytään ja seulotaan ilmoittautumista varten.
Synnytyksen jälkeen nämä naiset arvioidaan ja hyväksytään tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Naiset, jotka suostuvat ilmoittautumiseen, satunnaistetaan.
Naisia seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ehkäisyimplantin asettamisesta.
Jokaisessa seurannassa naiset arvioidaan tämän ehkäisymenetelmän jatkamisen ja tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-24-vuotiaat nuoret, jotka käyvät synnytyshoidossa
- Yli 20 viikkoa arvioitu raskausikä
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Halu käyttää ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn
- Terveen vauvan odotettu synnytys vaginaalisesti tai keisarinleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos heillä on vasta-aiheita ehkäisyimplanttien käytölle, mukaan lukien
- nykyinen tai aiempi tromboosi tai tromboembolinen häiriö
- maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
- aktiivinen maksasairaus
- diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- tunnettu tai epäilty rintasyöpä (tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria)
- yliherkkyys jollekin ehkäisyimplantin aineosalle.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan maksaentsyymejä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma tai topiramaatti
Ominaisuudet, jotka estävät osallistumisen synnytyksen jälkeen:
- Kuolleena syntyneen lapsen syntymä.
- Äidin teho-osastolle pääsy synnytyksen jälkeen
- Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
- Pitkäaikainen sairaalahoito (>7 päivää) synnytyksen jälkeen
- Raskauteen liittyvä koagulopatia
- Vaikea raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Kuume >38 astetta synnytyksen jälkeen
- Teini-ikäisille naisille, jotka eivät ole päteviä suostumukseen synnytysprosessin aiheuttaman stressin, esimerkiksi voimakkaan kivun tai unen puutteen vuoksi, ei tarjota ilmoittautumista kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 viikkoa synnytyksen jälkeinen ehkäisyimplantti
satunnaistettiin saamaan ehkäisyimplantti normaalilla 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välittömästi synnytyksen jälkeinen ehkäisyimplantti
satunnaistettiin saamaan ehkäisyimplantti ennen sairaalasta poistumista synnytyksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkoa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät ehkäisyimplanttia vuoden kuluttua synnytyksestä naisilla, joille implantti on asetettu välittömästi synnytyksen jälkeen, vs. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
12-14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen ehkäisyimplantiin käyttämällä asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 on "erittäin tyytyväinen".
|
12 kuukautta
|
|
Nopea toistuva raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida nopeita toistuvia raskauksia tutkimuspopulaatiossa, eli niiden osallistujien lukumäärää, jotka ilmoittivat toistuvasta raskaudesta 12 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI-12-0732
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .