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Postpartales Etonogestrel-Implantat für Jugendliche (PPImplant)

20. März 2017 aktualisiert von: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Etonogestrel-freisetzendes subdermales Implantat für Jugendliche in der postpartalen Phase: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive Studie, die zwei Gruppen von jeweils 48 jugendlichen Frauen vergleicht. Die Interventionsgruppe erhält nach der Geburt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Verhütungsimplantat. Die Kontrollgruppe erhält ein Verhütungsimplantat beim üblichen Klinikbesuch 6 Wochen nach der Geburt. Während der Schwangerschaftsvorsorge werden die Teilnehmer eingewilligt und auf die Einschreibung überprüft. Nach der Entbindung werden diese Frauen untersucht und der Aufnahme in die Studie zugestimmt. Frauen, die der Einschreibung zustimmen, werden randomisiert. Die Frauen werden 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach dem Einsetzen des kontrazeptiven Implantats nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung werden die Frauen hinsichtlich Fortdauer und Zufriedenheit mit dieser Verhütungsmethode beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14 bis 24 Jahren, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
  • Gestationsalter größer als 20 Wochen
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Wunsch, das Verhütungsimplantat zur Empfängnisverhütung nach der Geburt zu verwenden
  • Voraussichtliche Geburt eines gesunden Säuglings vaginal oder per Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie Kontraindikationen für die Verwendung von Verhütungsimplantaten haben, einschließlich

  • aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • aktive Lebererkrankung
  • nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust (oder eine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verhütungsimplantats.
  • Aktuelle Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut oder Topiramat

Merkmale, die eine Beteiligung nach der Entbindung ausschließen würden:

  • Geburt eines totgeborenen Kindes.
  • Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation nach der Entbindung
  • Mütterliche postpartale Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert
  • Längerer Krankenhausaufenthalt (> 7 Tage) nach der Geburt
  • Koagulopathie im Zusammenhang mit der Schwangerschaft
  • Schwere schwangerschaftsbedingte Hypertonie
  • Fieber > 38 Grad C nach der Geburt
  • Heranwachsenden Frauen, die aufgrund von Belastungen durch den Wehenprozess, z. B. starke Schmerzen oder Schlafentzug, nicht einwilligungsfähig sind, wird die Teilnahme an der Studie nicht angeboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhütungsimplantat 6 Wochen nach der Geburt
randomisiert, um bei einem normalen Besuch 6 Wochen nach der Geburt ein Verhütungsimplantat zu erhalten
Arzneimittel: Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Implanon, Nexplanon, Etonogestrel-Verhütungsimplantat
Experimental: Sofort postpartales Verhütungsimplantat
randomisiert, um ein Verhütungsimplantat zu erhalten, bevor sie das Krankenhaus nach der Geburt verlassen
Arzneimittel: Verhütungsimplantat
Andere Namen:
  • Implanon, Nexplanon, Etonogestrel-Verhütungsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung bei 1 Jahr
Zeitfenster: 12-14 Monate
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die das Verhütungsimplantat ein Jahr nach der Geburt bei Frauen verwendeten, denen das Implantat unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wurde, im Vergleich zu 6 Wochen nach der Geburt.
12-14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit dem nach der Geburt eingesetzten Verhütungsimplantat anhand einer Skala von 0–10, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
12 Monate
Schnelle Wiederholungsschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Um schnelle Wiederholungsschwangerschaften in der Studienpopulation zu bewerten, dh die Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Wiederholungsschwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt angaben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI-12-0732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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