Implante de etonogestrel pós-parto para adolescentes (PPImplant)
20 de março de 2017 atualizado por: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Implante subdérmico liberador de etonogestrel para adolescentes no período pós-parto: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo comparando dois grupos de 48 mulheres adolescentes cada.
O grupo intervenção receberá um implante anticoncepcional no pós-parto, antes da alta hospitalar.
O grupo de controle receberá um implante contraceptivo na visita clínica habitual de 6 semanas após o parto.
Durante o pré-natal, as participantes serão consentidas e triadas para inscrição.
Após o parto, essas mulheres serão avaliadas e consentidas para inclusão no estudo.
As mulheres que consentirem a inscrição serão randomizadas.
As mulheres serão acompanhadas em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a inserção do implante contraceptivo.
A cada acompanhamento, as mulheres serão avaliadas quanto à continuação e satisfação com este método de contracepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 14 a 24 anos em acompanhamento pré-natal
- Maior que 20 semanas de idade gestacional estimada
- Inglês ou espanhol
- Desejo de usar o implante anticoncepcional para contracepção no pós-parto
- Parto antecipado de um bebê saudável por via vaginal ou cesariana.
Critério de exclusão:
Os participantes não serão elegíveis para participação se tiverem alguma contra-indicação ao uso de implante contraceptivo, incluindo
- história atual ou passada de trombose ou distúrbios tromboembólicos
- tumores hepáticos (benignos ou malignos)
- doença hepática ativa
- sangramento genital anormal não diagnosticado
- carcinoma de mama conhecido ou suspeito (ou história pessoal de câncer de mama)
- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do implante contraceptivo.
- Uso atual de qualquer medicamento conhecido por induzir enzimas hepáticas, incluindo, entre outros: barbitúricos, bosentana, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João ou topiramato
Características que impediriam o envolvimento após o parto:
- Nascimento de um natimorto.
- Admissão materna na UTI após o parto
- Hemorragia pós-parto materna que requer transfusão de sangue
- Permanência hospitalar prolongada (> 7 dias) pós-parto
- Coagulopatia associada à gravidez
- Hipertensão grave induzida pela gravidez
- Febre >38 graus C pós-parto
- Mulheres adolescentes que não são competentes para consentir, secundárias ao estresse do processo de parto, por exemplo, dor intensa ou privação de sono, não serão convidadas a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante anticoncepcional 6 semanas após o parto
randomizados para receber implante contraceptivo na visita pós-parto normal de 6 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Implante anticoncepcional pós-parto imediato
randomizados para receber implante anticoncepcional antes de deixar o hospital pós-parto
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação em 1 ano
Prazo: 12-14 meses
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O número de participantes usando o implante contraceptivo um ano após o parto entre as mulheres que colocaram o implante imediatamente após o parto versus 6 semanas após o parto.
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12-14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação
Prazo: 12 meses
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Avaliar a satisfação com o implante anticoncepcional inserido no pós-parto, utilizando uma escala de 0 a 10, sendo 0 "nada satisfeito" a 10 "extremamente satisfeito".
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12 meses
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Gravidez de Repetição Rápida
Prazo: 12 meses
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Avaliar gestações de repetição rápida entre a população do estudo, ou seja, o número de participantes que relataram uma gravidez de repetição dentro de 12 meses após o parto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPI-12-0732
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