Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum etonogestrel implantat til unge (PPImplant)

20. marts 2017 opdateret af: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Etonogestrel-frigivende subdermalt implantat til unge i postpartum-perioden: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner to grupper på 48 unge kvinder hver. Interventionsgruppen vil modtage et præventionsimplantat postpartum, inden udskrivelsen fra hospitalet. Kontrolgruppen vil modtage et præventionsimplantat ved det sædvanlige 6 ugers postpartum klinikbesøg. Under prænatal pleje vil deltagerne blive givet samtykke og screenet for tilmelding. Efter fødslen vil disse kvinder blive vurderet og givet samtykke til optagelse i undersøgelsen. Kvinder, der giver samtykke til tilmelding, vil blive randomiseret. Kvinder vil blive fulgt op 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter indsættelse af præventionsimplantat. Ved hver opfølgning vil kvinder blive vurderet for fortsættelse af og tilfredshed med denne præventionsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14-24 år i prænatal pleje
  • Mere end 20 ugers estimeret gestationsalder
  • Engelsk eller spansktalende
  • Ønske om at bruge præventionsimplantatet til prævention efter fødslen
  • Forventet levering af et sundt spædbarn vaginalt eller ved kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil ikke være berettiget til deltagelse, hvis de har kontraindikationer for brug af præventionsimplantater, herunder

  • nuværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  • levertumorer (godartede eller ondartede)
  • aktiv leversygdom
  • udiagnosticeret unormal genital blødning
  • kendt eller mistænkt karcinom i brystet (eller en personlig historie med brystkræft)
  • overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i præventionsimplantatet.
  • Nuværende brug af enhver medicin, der vides at inducere leverenzymer, herunder men ikke begrænset til: barbiturater, bosentan, carbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, rifampin, perikon eller topiramat

Karakteristika, der ville udelukke involvering efter levering:

  • Fødsel af et dødfødt spædbarn.
  • Moderens ICU indlæggelse efter fødslen
  • Maternel postpartum blødning, der kræver blodtransfusion
  • Forlænget hospitalsophold (>7 dage) efter fødslen
  • Koagulopati forbundet med graviditeten
  • Svær graviditetsinduceret hypertension
  • Feber >38 grader C efter fødslen
  • Unge kvinder, der ikke er samtykkekompetente, sekundært til stress fra fødslen, for eksempel svære smerter eller søvnmangel, vil ikke blive tilbudt optagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 uger postpartum præventionsimplantat
randomiseret til at modtage præventionsimplantat ved normalt 6 ugers postpartum besøg
Medicin: Præventionsimplantat
Andre navne:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel præventionsimplantat
Eksperimentel: Umiddelbart postpartum præventionsimplantat
randomiseret til at modtage præventionsimplantat, før de forlader hospitalet efter fødslen
Medicin: Præventionsimplantat
Andre navne:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel præventionsimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelse ved 1 år
Tidsramme: 12-14 måneder
Antallet af deltagere, der bruger præventionsimplantatet et år efter fødslen blandt kvinder, der får implantatet placeret umiddelbart efter fødslen versus 6 uger efter fødslen.
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere tilfredsheden med det præventionsimplantat, der er indsat i postpartum-perioden, ved hjælp af en skala fra 0-10, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" til 10 er "ekstremt tilfreds".
12 måneder
Hurtig gentagen graviditet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere hurtige gentagne graviditeter blandt undersøgelsespopulationen, dvs. antallet af deltagere, der rapporterede en gentagen graviditet inden for 12 måneder efter fødslen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI-12-0732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner