Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etonogestrel-implantat etter fødsel for ungdom (PPImplant)

20. mars 2017 oppdatert av: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Etonogestrel-frigjørende subdermalt implantat for ungdom i postpartumperioden: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv studie som sammenligner to grupper på 48 unge kvinner hver. Intervensjonsgruppen vil motta et prevensjonsimplantat postpartum, før utskrivning fra sykehuset. Kontrollgruppen vil motta et prevensjonsimplantat ved vanlig 6 uker postpartum klinikkbesøk. Under svangerskapsomsorgen vil deltakerne bli samtykket og screenet for påmelding. Etter fødselen vil disse kvinnene bli vurdert og samtykket til å delta i studien. Kvinner som samtykker til påmelding vil bli randomisert. Kvinner vil bli fulgt opp 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter innsetting av prevensjonsimplantat. Ved hver oppfølging vil kvinner bli vurdert for fortsettelse av og tilfredshet med denne prevensjonsmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 14-24 år som går til svangerskapsomsorg
  • Mer enn 20 uker estimert svangerskapsalder
  • Engelsk eller spansktalende
  • Ønske om å bruke prevensjonsimplantatet til prevensjon postpartum
  • Forventet levering av et friskt spedbarn vaginalt eller ved keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil ikke være kvalifisert for deltakelse dersom de har kontraindikasjoner for bruk av prevensjonsimplantater, inkludert

  • nåværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
  • leversvulster (godartede eller ondartede)
  • aktiv leversykdom
  • udiagnostisert unormal genital blødning
  • kjent eller mistenkt karsinom i brystet (eller en personlig historie med brystkreft)
  • overfølsomhet overfor noen av komponentene i prevensjonsimplantatet.
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å indusere leverenzymer, inkludert men ikke begrenset til: barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesurt eller topiramat

Egenskaper som vil utelukke involvering etter levering:

  • Fødsel av et dødfødt spedbarn.
  • Innleggelse av mors intensivavdeling etter fødsel
  • Mors postpartum blødning som krever blodoverføring
  • Forlenget sykehusopphold (>7 dager) etter fødsel
  • Koagulopati forbundet med graviditet
  • Alvorlig graviditet-indusert hypertensjon
  • Feber >38 grader C postpartum
  • Ungdomskvinner som ikke er samtykkekompetente, sekundært til stress fra fødselsprosessen, for eksempel sterke smerter eller søvnmangel, vil ikke bli tilbudt å melde seg inn i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 uker postpartum prevensjonsimplantat
randomisert til å motta prevensjonsimplantat ved normalt besøk 6 uker etter fødselen
Legemiddel: Prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel prevensjonsimplantat
Eksperimentell: Umiddelbart postpartum prevensjonsimplantat
randomisert til å motta prevensjonsimplantat før de forlater sykehuset etter fødselen
Legemiddel: Prevensjonsimplantat
Andre navn:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel prevensjonsimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsettelse ved 1 år
Tidsramme: 12-14 måneder
Antall deltakere som bruker prevensjonsimplantatet ett år etter fødselen blant kvinner som har fått implantatet plassert umiddelbart postpartum vs. 6 uker postpartum.
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere tilfredshet med prevensjonsimplantatet som er satt inn i postpartumperioden, ved å bruke en skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke fornøyd i det hele tatt" til 10 er "ekstremt fornøyd".
12 måneder
Rask gjentatt graviditet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere raske gjentatte graviditeter blant studiepopulasjonen, dvs. antall deltakere som rapporterte om gjentatt graviditet innen 12 måneder etter fødselen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI-12-0732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere