Послеродовой имплантат этоногестрел для подростков (PPImplant)
20 марта 2017 г. обновлено: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Подкожный имплантат, высвобождающий этоногестрел, для подростков в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное исследование, в котором сравниваются две группы по 48 девочек-подростков в каждой.
Группа вмешательства получит контрацептивный имплантат после родов, до выписки из больницы.
Контрольная группа получит контрацептивный имплантат во время обычного визита в клинику через 6 недель после родов.
Во время дородового ухода участники будут получать согласие и проверяться для зачисления.
После родов эти женщины будут обследованы и дадут согласие на включение в исследование.
Женщины, давшие согласие на зачисление, будут рандомизированы.
Женщины будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после введения контрацептивного имплантата.
При каждом последующем наблюдении женщины будут оцениваться на предмет продолжения и удовлетворенности этим методом контрацепции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 14-24 лет, посещающие дородовой уход
- Расчетный срок беременности более 20 недель
- английский или испаноязычный
- Желание использовать противозачаточный имплантат для контрацепции после родов
- Предполагаемые роды здорового младенца через естественные родовые пути или путем кесарева сечения.
Критерий исключения:
Участники не будут допущены к участию, если у них есть какие-либо противопоказания к использованию контрацептивных имплантатов, в том числе:
- текущий или прошлый анамнез тромбоза или тромбоэмболических нарушений
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
- активное заболевание печени
- недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- известная или подозреваемая карцинома молочной железы (или личная история рака молочной железы)
- повышенная чувствительность к любому из компонентов контрацептивного имплантата.
- Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, индуцируют печеночные ферменты, включая, помимо прочего: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, рифампин, зверобой продырявленный или топирамат.
Характеристики, исключающие вовлечение после родов:
- Рождение мертворожденного младенца.
- Госпитализация матери в отделение интенсивной терапии после родов
- Послеродовое кровотечение у матери, требующее переливания крови
- Длительное пребывание в больнице (> 7 дней) после родов
- Коагулопатия, связанная с беременностью
- Тяжелая гипертензия, вызванная беременностью
- Послеродовая лихорадка >38°С.
- Женщинам-подросткам, которые не в состоянии дать согласие из-за стресса, вызванного родовым процессом, например сильной боли или лишения сна, не будет предложено зачисление в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6-недельный послеродовой контрацептивный имплантат
рандомизированы для получения контрацептивного имплантата при обычном посещении через 6 недель после родов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сразу послеродовой контрацептивный имплантат
рандомизированы для получения контрацептивного имплантата перед выпиской из больницы после родов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение через 1 год
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
Количество участников, использующих контрацептивный имплантат через год после родов среди женщин, которым имплантат был установлен сразу после родов, по сравнению с 6 неделями после родов.
|
12-14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить удовлетворенность контрацептивным имплантатом, введенным в послеродовой период, по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен» до 10 — «чрезвычайно удовлетворен».
|
12 месяцев
|
|
Быстрая повторная беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить количество быстрых повторных беременностей среди исследуемой популяции, т. е. количество участников, сообщивших о повторной беременности в течение 12 месяцев после родов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPI-12-0732
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .