Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum etonogestrel implantat för ungdomar (PPImplant)

20 mars 2017 uppdaterad av: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Etonogestrel-frisättande subdermalt implantat för ungdomar i postpartumperioden: en randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en prospektiv studie som jämför två grupper om vardera 48 unga kvinnor. Interventionsgruppen kommer att få ett preventivmedelsimplantat postpartum, innan utskrivning från sjukhuset. Kontrollgruppen kommer att få ett preventivmedelsimplantat vid det vanliga besöket på kliniken 6 veckor efter förlossningen. Under mödravården kommer deltagarna att godkännas och screenas för inskrivning. Efter förlossningen kommer dessa kvinnor att bedömas och ge sitt samtycke för registrering i studien. Kvinnor som samtycker till registrering kommer att randomiseras. Kvinnor kommer att följas upp 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter införande av preventivmedelsimplantat. Vid varje uppföljning kommer kvinnor att bedömas för fortsättning och tillfredsställelse med denna preventivmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 14-24 som går på mödravård
  • Mer än 20 veckor beräknad graviditetsålder
  • Engelsk eller spansktalande
  • Önskemål att använda preventivmedelsimplantatet för preventivmedel efter förlossningen
  • Förväntad leverans av ett friskt spädbarn vaginalt eller genom kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer inte att vara berättigade till deltagande om de har några kontraindikationer för användning av preventivmedelsimplantat, inklusive

  • nuvarande eller tidigare historia av trombos eller tromboemboliska störningar
  • levertumörer (godartade eller maligna)
  • aktiv leversjukdom
  • odiagnostiserade onormala könsblödningar
  • känt eller misstänkt bröstcancer (eller en personlig historia av bröstcancer)
  • överkänslighet mot någon av komponenterna i preventivmedelsimplantatet.
  • Nuvarande användning av alla läkemedel som är kända för att inducera leverenzymer, inklusive men inte begränsat till: barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesört eller topiramat

Egenskaper som skulle förhindra inblandning efter leverans:

  • Födelse av ett dödfött barn.
  • Moderns intensivvårdsinläggning efter förlossningen
  • Modern postpartum blödning som kräver blodtransfusion
  • Långvarig sjukhusvistelse (>7 dagar) efter förlossningen
  • Koagulopati i samband med graviditeten
  • Svår graviditetsinducerad hypertoni
  • Feber >38 grader C efter förlossningen
  • Ungdomskvinnor som inte är behöriga att samtycka, sekundärt till stress från förlossningen, till exempel svår smärta eller sömnbrist, kommer inte att erbjudas inskrivning i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 veckor postpartum preventivmedelsimplantat
randomiserades till att få preventivmedelsimplantat vid normalt besök 6 veckor efter förlossningen
Läkemedel: Preventivmedelsimplantat
Andra namn:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel preventivmedelsimplantat
Experimentell: Implantat för preventivmedel omedelbart efter förlossningen
randomiserades för att få preventivmedelsimplantat innan de lämnade sjukhuset efter förlossningen
Läkemedel: Preventivmedelsimplantat
Andra namn:
  • Implanon, Nexplanon, etonogestrel preventivmedelsimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsättning vid 1 år
Tidsram: 12-14 månader
Antalet deltagare som använder preventivmedelsimplantatet ett år efter förlossningen bland kvinnor som fått implantatet placerat omedelbart efter förlossningen jämfört med 6 veckor efter förlossningen.
12-14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Att bedöma tillfredsställelse med det preventivmedelsimplantat som satts in under postpartumperioden, med en skala från 0-10, där 0 är "inte alls nöjd" till 10 är "extremt nöjd".
12 månader
Snabb upprepad graviditet
Tidsram: 12 månader
Att bedöma snabba upprepade graviditeter bland studiepopulationen, dvs antalet deltagare som rapporterade en upprepad graviditet inom 12 månader efter förlossningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI-12-0732

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedelsimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera