청소년을 위한 산후 에토노게스트렐 임플란트 (PPImplant)
2017년 3월 20일 업데이트: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
산후 청소년을 위한 에토노게스트렐 방출 피하 임플란트: 무작위 대조 시험
이것은 각각 48명의 사춘기 여성으로 구성된 두 그룹을 비교하는 전향적 연구입니다.
개입 그룹은 병원에서 퇴원하기 전에 산후 피임 임플란트를 받게 됩니다.
통제 그룹은 일반적인 산후 6주 클리닉 방문 시 피임 임플란트를 받게 됩니다.
산전 관리 중에 참가자는 등록에 동의하고 선별합니다.
분만 후, 이 여성들은 연구에 등록하기 위해 평가되고 동의될 것입니다.
등록에 동의한 여성은 무작위 배정됩니다.
여성은 피임 임플란트 삽입 후 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 추적 관찰됩니다.
각 후속 조치에서 여성은 이 피임 방법의 지속성과 만족도에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산전 관리를 받는 14-24세 청소년
- 추정 재태 연령 20주 이상
- 영어 또는 스페인어 사용
- 산후 피임을 위해 피임용 임플란트를 사용하고자 하는 욕구
- 건강한 영아의 자연분만 또는 제왕절개로 예상되는 분만.
제외 기준:
참가자는 다음을 포함하여 피임 임플란트 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우 참가 자격이 없습니다.
- 혈전증 또는 혈전 색전성 장애의 현재 또는 과거 병력
- 간 종양 (양성 또는 악성)
- 활성 간 질환
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종(또는 유방암의 개인 병력)
- 피임 임플란트의 구성 요소에 대한 과민증.
- 바르비튜레이트, 보센탄, 카바마제핀, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트 또는 토피라메이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 간 효소를 유도하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
분만 후 참여를 방해하는 특성:
- 사산아 출생.
- 출산 후 산모 ICU 입원
- 수혈이 필요한 산모의 산후출혈
- 산후 장기 입원(>7일)
- 임신과 관련된 응고병증
- 심한 임신성 고혈압
- 산후 38도 이상의 발열
- 예를 들어 심한 통증이나 수면 부족과 같은 분만 과정의 스트레스에 이차적으로 동의할 능력이 없는 청소년 여성은 시험 등록을 제안받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산후 6주 피임 임플란트
정상적인 산후 6주 방문 시 피임 이식을 받도록 무작위배정
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다른 이름들:
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실험적: 산후 즉시 피임 임플란트
산후 병원을 떠나기 전에 피임 임플란트를 무작위로 받음
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 연속
기간: 12-14개월
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산후 즉시 이식한 여성과 산후 6주에 이식한 여성 중 산후 1년에 피임용 이식을 사용한 참가자 수.
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12-14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족
기간: 12 개월
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산후 기간에 삽입된 피임 임플란트에 대한 만족도를 평가하기 위해 0-10의 척도를 사용하며, 0은 "전혀 만족하지 않음"에서 10은 "매우 만족함"을 의미합니다.
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12 개월
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빠른 반복 임신
기간: 12 개월
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연구 인구, 즉 산후 12개월 이내에 반복 임신을 보고한 참가자 수 중 빠른 반복 임신을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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