Szülés utáni etonogestrel implantátum serdülőknek (PPImplant)
2017. március 20. frissítette: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill
Etonogestrel-felszabadító szubdermális implantátum serdülőknek a szülés utáni időszakban: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív tanulmány, amely két, egyenként 48 serdülő nőből álló csoportot hasonlít össze.
Az intervenciós csoport fogamzásgátló implantátumot kap a szülés után, a kórházból való hazabocsátás előtt.
A kontroll csoport fogamzásgátló implantátumot kap a szülés utáni szokásos 6 hetes klinikai látogatáskor.
A terhesgondozás során a résztvevők beleegyezését és beiratkozását átvizsgálják.
Szülés után ezeket a nőket megvizsgálják, és beleegyeznek a vizsgálatba való felvételükbe.
Azok a nők, akik beleegyeznek a beiratkozásba, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A nőket a fogamzásgátló implantátum behelyezése után 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év elteltével követik nyomon.
Minden egyes utánkövetéskor megvizsgálják a nőket, hogy folytatják-e ezt a fogamzásgátlási módszert, és mennyire elégedettek vele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesgondozáson részt vevő 14-24 éves serdülők
- Több mint 20 hét becsült terhességi kor
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Az a vágy, hogy a fogamzásgátló implantátumot a szülés utáni fogamzásgátlásra használják
- Egészséges csecsemő várható szülése hüvelyen vagy császármetszéssel.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak a részvételre, ha bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek a fogamzásgátló implantátum használatára, pl.
- jelenlegi vagy korábbi trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség
- májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú)
- aktív májbetegség
- nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- ismert vagy gyanított emlőkarcinóma (vagy emlőrák a kórtörténetében)
- túlérzékenység a fogamzásgátló implantátum bármely összetevőjével szemben.
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy májenzimeket indukál, többek között, de nem kizárólagosan: barbiturátok, boszentán, karbamazepin, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, fenitoin, rifampin, orbáncfű vagy topiramát
Jellemzők, amelyek kizárják a szülés utáni érintettséget:
- Holtan született csecsemő születése.
- Anyai intenzív osztályra történő felvétel a szülés után
- Anyai szülés utáni vérzés, amely vérátömlesztést igényel
- Hosszan tartó kórházi tartózkodás (>7 nap) a szülés után
- A terhességgel összefüggő koagulopátia
- Súlyos terhesség okozta magas vérnyomás
- Szülés utáni láz >38 C fok
- Azok a serdülő nők, akik a szülési folyamatból eredő stressz miatt, például súlyos fájdalom vagy alváshiány miatt nem kompetensek beleegyezniük, nem ajánlják fel a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6 hetes szülés utáni fogamzásgátló implantátum
randomizáltak, hogy fogamzásgátló implantátumot kapjanak a szülés utáni normál 6 hetes vizit alkalmával
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azonnali szülés utáni fogamzásgátló implantátum
randomizálták, hogy fogamzásgátló implantátumot kapjanak a szülés utáni kórház elhagyása előtt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folytatás 1 évnél
Időkeret: 12-14 hónap
|
A fogamzásgátló implantátumot a szülés után egy évvel használó résztvevők száma azon nők körében, akiknél az implantátumot közvetlenül a szülés után helyezték be, szemben a szülés utáni 6 héttel.
|
12-14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A szülés utáni időszakban behelyezett fogamzásgátló implantátummal való elégedettség értékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 az "egyáltalán nem elégedett" és a 10 a "nagyon elégedett".
|
12 hónap
|
|
Gyors ismételt terhesség
Időkeret: 12 hónap
|
A gyors ismételt terhességek felmérése a vizsgálati populáció körében, azaz azon résztvevők száma, akik a szülés után 12 hónapon belül ismétlődő terhességről számoltak be.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPI-12-0732
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .