Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní etonogestrelový implantát pro dospívající (PPImplant)

20. března 2017 aktualizováno: Amy Bryant, University of North Carolina, Chapel Hill

Subdermální implantát uvolňující etonogestrel pro dospívající v poporodním období: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní studie porovnávající dvě skupiny po 48 dospívajících ženách. Intervenční skupina dostane antikoncepční implantát po porodu, před propuštěním z nemocnice. Kontrolní skupina dostane antikoncepční implantát při obvyklé 6týdenní poporodní návštěvě kliniky. Během prenatální péče bude účastníkům udělen souhlas a budou prověřováni za účelem registrace. Po porodu budou tyto ženy vyhodnoceny a bude jim udělen souhlas se zařazením do studie. Ženy, které souhlasí se zápisem, budou randomizovány. Ženy budou sledovány 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po zavedení antikoncepčního implantátu. Při každém sledování bude u žen hodnoceno pokračování a spokojenost s touto metodou antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14–24 let navštěvující prenatální péči
  • Odhadovaný gestační věk více než 20 týdnů
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Touha používat antikoncepční implantát pro antikoncepci po porodu
  • Předpokládaný porod zdravého dítěte vaginálně nebo císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebudou mít nárok na účast, pokud mají jakékoli kontraindikace k použití antikoncepčních implantátů, včetně

  • současná nebo minulá anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch
  • nádory jater (benigní nebo maligní)
  • aktivní onemocnění jater
  • nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • známý nebo suspektní karcinom prsu (nebo rakovina prsu v osobní anamnéze)
  • přecitlivělost na kteroukoli složku antikoncepčního implantátu.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují jaterní enzymy, včetně, ale bez omezení na: barbituráty, bosentan, karbamazepin, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, rifampin, třezalka tečkovaná nebo topiramát

Vlastnosti, které by vylučovaly zapojení po porodu:

  • Narození mrtvě narozeného dítěte.
  • Příjem mateřské JIP po porodu
  • Poporodní krvácení matky vyžadující krevní transfuzi
  • Prodloužená hospitalizace (>7 dní) po porodu
  • Koagulopatie spojená s těhotenstvím
  • Těhotenstvím vyvolaná závažná hypertenze
  • Horečka > 38 stupňů C po porodu
  • Dospívajícím ženám, které nejsou kompetentní k udělení souhlasu, sekundárnímu stresu z porodního procesu, například silné bolesti nebo nedostatku spánku, nebude nabídnuta registrace do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antikoncepční implantát 6 týdnů po porodu
randomizováni k přijetí antikoncepčního implantátu při normální 6týdenní poporodní návštěvě
Lék: Antikoncepční implantát
Ostatní jména:
  • Implanon, Nexplanon, antikoncepční implantát etonogestrel
Experimentální: Okamžitý poporodní antikoncepční implantát
randomizováno k přijetí antikoncepčního implantátu před opuštěním nemocnice po porodu
Lék: Antikoncepční implantát
Ostatní jména:
  • Implanon, Nexplanon, antikoncepční implantát etonogestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování za 1 rok
Časové okno: 12-14 měsíců
Počet účastnic užívajících antikoncepční implantát jeden rok po porodu mezi ženami, kterým byl implantát zaveden bezprostředně po porodu, vs. 6 týdnů po porodu.
12-14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit spokojenost s antikoncepčním implantátem zavedeným v poporodním období pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 znamená „vůbec nespokojená“ do 10 znamená „mimořádně spokojená“.
12 měsíců
Rychlé opakované těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit rychle opakovaná těhotenství ve studované populaci, tj. počet účastnic, které uvedly opakované těhotenství během 12 měsíců po porodu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI-12-0732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit