青少年产后依托孕烯植入物 (PPImplant)
2017年3月20日 更新者：Amy Bryant、University of North Carolina, Chapel Hill
用于产后青少年的依托孕烯释放皮下植入物：一项随机对照试验
这是一项前瞻性研究，比较两组各有 48 名青春期女性。
干预组将在出院前接受产后避孕植入。
对照组将在通常的产后 6 周门诊就诊时接受避孕植入物。
在产前护理期间，参与者将获得同意并筛选入组。
分娩后，这些妇女将接受评估并同意参加研究。
同意入组的女性将被随机分配。
将在避孕植入物植入后 3 个月、6 个月、9 个月和 1 年对女性进行随访。
在每次跟进时，将评估女性是否继续使用这种避孕方法并对其感到满意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加产前检查的 14-24 岁青少年
- 大于 20 周的估计胎龄
- 讲英语或西班牙语
- 希望使用避孕植入物进行产后避孕
- 预期通过阴道或剖宫产分娩健康婴儿。
排除标准：
如果参与者对避孕植入物有任何禁忌症，则他们将没有资格参加，包括
- 当前或过去有血栓形成或血栓栓塞性疾病史
- 肝肿瘤（良性或恶性）
- 活动性肝病
- 未确诊的异常生殖器出血
- 已知或疑似乳腺癌（或乳腺癌个人史）
- 对避孕植入物的任何成分过敏。
- 目前使用任何已知会诱导肝酶的药物，包括但不限于：巴比妥类药物、波生坦、卡马西平、非氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草或托吡酯
分娩后排除参与的特征：
- 死产婴儿的出生。
- 分娩后母亲入住 ICU
- 产后大出血需要输血
- 产后住院时间延长（>7 天）
- 与妊娠相关的凝血障碍
- 严重妊娠高血压
- 产后发烧 >38 摄氏度
- 没有能力同意的青春期妇女，继发于分娩过程中的压力，例如剧烈疼痛或睡眠剥夺，将不会被提供参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：产后6周植入避孕药
在正常的产后 6 周访视中随机接受避孕植入物
|
其他名称：
|
|
实验性的：立即产后避孕植入物
产后出院前随机接受避孕植入
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延续 1 年
大体时间：12-14个月
|
在产后立即与产后 6 周放置植入物的女性中，产后一年使用避孕植入物的参与者人数。
|
12-14个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
满意
大体时间：12个月
|
评估对产后植入的避孕植入物的满意度，使用 0-10 的等级，0 表示“完全不满意”，10 表示“非常满意”。
|
12个月
|
|
快速重复怀孕
大体时间：12个月
|
评估研究人群中的快速重复怀孕，即报告在产后 12 个月内重复怀孕的参与者人数。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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