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臨床検査 CRP 検査と比較した 2 つのポイントオブケア C 反応性タンパク質装置の技術的精度と使いやすさ。

2012年8月15日 更新者：Jan Verbakel、KU Leuven

2 つのポイントオブケア C 反応性タンパク質デバイスの技術的精度と使いやすさの研究

小児および成人を対象とした臨床検査 CRP 検査と比較して、2 つのポイントオブケア C 反応性タンパク質装置 (POC CRP 装置) の技術的精度と使いやすさをテストする研究。

研究上の質問:

  1. POC CRP デバイスは技術的に正確ですか? 測定値は臨床検査室で測定したCRP値と一致していますか？
  2. 2 つの POC CRP デバイスは同等ですか? 2.1. 2 つの POC CRP デバイスの信頼性は同等ですか? 2.1.1. 1 台のデバイスでの同じ患者の 2 つの測定値の比較 (観察者間の変動) 2.1.2。 2 つの同一のデバイスでの同じ患者の 2 つの測定値の比較 (デバイス間の変動) 2.2. 2 つのポイントオブケア CRP 装置は、一般診療の手術において同様に使いやすいですか? (使いやすさ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Huisartspraktijken
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Medisch Centrum voor Huisartsen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供：生後1ヶ月から14歳まで
  • 大人：18～65歳

除外基準:

  • オランダ語を理解できない子供と大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CRPのポイントオブケア検査
デバイス：ポイントオブケア C 毛細血管血液の反応性タンパク質の測定
毛細血管血液フィンガースティック法による血液中の C 反応性タンパク質レベルの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な精度
時間枠：3ヶ月
ポイントオブケア C 反応性タンパク質装置からの結果と検査室からの結果との間で得られた相関関係
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：3ヶ月
一般開業医による 5 つの実践における使いやすさの評価。以下の基準を 5 点満点のリッカートスケールで採点します: 装置の起動、試験時間、サンプルサイズ、試験特性、キャリブレーション、測定範囲、試験管の取り扱い、毛細管の充填、テスト カートリッジの配置、テストの記録、および追加の材料の使用。 結果の中央値が両方のデバイス間で定性的に比較されます。
3ヶ月
デバイス間のばらつき
時間枠：3ヶ月
デバイス間の変動性 (1 人の医師による) は、1 回の一般診療手術で 10 人の患者を対象に、それぞれ同じブランドの 2 つの異なるポイントオブケア デバイスを使用してテストされました。
3ヶ月
観察者間の変動
時間枠：3ヶ月
観察者間の変動（2 人の医師による）は、同じブランドの 2 つの異なるポイントオブケア装置を使用した 1 回の GP 手術で 10 人の患者を対象にテストされました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S54271

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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