Dokładność techniczna i łatwość obsługi dwóch urządzeń z białkiem reaktywnym C w porównaniu z laboratoryjnymi testami CRP.
15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Jan Verbakel, KU Leuven
Badanie dokładności technicznej i łatwości obsługi dwóch urządzeń z białkiem C reaktywnym w punkcie opieki
Badanie mające na celu sprawdzenie dokładności technicznej i łatwości obsługi dwóch urządzeń do pomiaru białka reaktywnego C (urządzeń POC CRP) w punkcie opieki w porównaniu z laboratoryjnymi testami CRP u dzieci i dorosłych.
Pytania badawcze:
- Czy urządzenia POC CRP są technicznie dokładne? Czy zmierzone wartości zgadzają się z wartościami CRP zmierzonymi w laboratorium klinicznym?
- Czy 2 urządzenia POC CRP są równoważne? 2.1. Czy 2 urządzenia POC CRP są równie niezawodne? 2.1.1. Porównanie 2 pomiarów tego samego pacjenta na 1 urządzeniu (zmienność między obserwatorami) 2.1.2. Porównanie 2 pomiarów u tego samego pacjenta na 2 identycznych urządzeniach (zmienność między urządzeniami) 2.2. Czy 2 urządzenia CRP Point-of-Care są równie przyjazne dla użytkownika w przychodni ogólnej? (łatwość obsługi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Huisartspraktijken
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci: w wieku od 1 miesiąca do 14 lat
- dorośli: w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i dorośli nie rozumiejący języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie przyłóżkowe na CRP
|
metoda kapilarna z palca w celu określenia poziomu białka reaktywnego C we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność techniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
korelacja uzyskana między wynikami z urządzeń Point-of-care z białkiem C-reaktywnym a wynikami z laboratorium
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena przyjazności dla użytkownika przez lekarzy pierwszego kontaktu w 5 gabinetach na pięciostopniowej skali Likerta oceniająca następujące kryteria: uruchomienie urządzenia, czas trwania testu, wielkość próbki, charakterystyka testu, kalibracja, zakres pomiarowy, obsługa probówek, napełnienie kapilary , umieszczenie kasety testowej, nagranie testowe i użycie dodatkowego materiału.
Mediany wyników są porównywane jakościowo między obydwoma urządzeniami.
|
3 miesiące
|
|
Zmienność między urządzeniami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność między urządzeniami (przez 1 lekarza) została przetestowana na 10 pacjentach w jednym gabinecie lekarskim, każdy na dwóch różnych urządzeniach Point-of-Care tej samej marki.
|
3 miesiące
|
|
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność między obserwatorami (przez dwóch lekarzy) została przetestowana na 10 pacjentach w jednej przychodni lekarskiej na dwóch różnych urządzeniach Point-of-care tej samej marki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S54271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .