Precisión técnica y facilidad de uso de dos dispositivos de proteína C reactiva en el punto de atención en comparación con pruebas de CRP en laboratorio.
15 de agosto de 2012 actualizado por: Jan Verbakel, KU Leuven
Estudio de precisión técnica y facilidad de uso de dos dispositivos de proteína C reactiva en el punto de atención
Estudio para probar la precisión técnica y la facilidad de uso de dos dispositivos de proteína C reactiva en el punto de atención (dispositivos POC CRP) en comparación con las pruebas de PCR de laboratorio en niños y adultos.
Preguntas de investigación:
- ¿Los dispositivos POC CRP son técnicamente precisos? ¿Los valores medidos concuerdan con los valores de PCR medidos en el laboratorio clínico?
- ¿Son equivalentes los 2 dispositivos POC CRP? 2.1. ¿Los 2 dispositivos POC CRP son igualmente confiables? 2.1.1. Comparación de 2 mediciones en el mismo paciente en 1 dispositivo (variabilidad interobservador) 2.1.2. Comparación de 2 mediciones en el mismo paciente en 2 dispositivos idénticos (inter-device-variability) 2.2. ¿Los 2 dispositivos de PCR en el punto de atención son igualmente fáciles de usar en una cirugía de práctica general? (la facilidad de uso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Huisartspraktijken
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños: de 1 mes a 14 años
- adultos: de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- niños y adultos que no entienden el idioma holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: prueba de PCR en el punto de atención
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método de punción digital en sangre capilar para determinar el nivel de proteína C reactiva en la sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión técnica
Periodo de tiempo: 3 meses
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correlación obtenida entre los resultados de los dispositivos de Proteína C Reactiva Point-of-care y los resultados del laboratorio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de la facilidad de uso por médicos generales en 5 prácticas, en una escala de Likert de cinco puntos, puntuando estos criterios: puesta en marcha del dispositivo, duración de la prueba, tamaño de la muestra, características de la prueba, calibración, rango de medición, manipulación de tubos de ensayo, llenado del capilar , colocación del cartucho de prueba, registro de prueba y uso de material adicional.
Se compara cualitativamente la mediana de los resultados entre ambos dispositivos.
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3 meses
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Variabilidad entre dispositivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variabilidad entre dispositivos (por 1 médico) se probó en 10 pacientes en una cirugía de práctica general, cada uno en dos dispositivos Point-of-Care diferentes de la misma marca.
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3 meses
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Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variabilidad entre observadores (por dos médicos) se probó en 10 pacientes en una consulta de médico de cabecera en dos dispositivos de punto de atención diferentes de la misma marca.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S54271
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