Technische nauwkeurigheid en gebruiksvriendelijkheid van twee Point-of-care C-reactieve proteïne-apparaten in vergelijking met CRP-testen in het laboratorium.
15 augustus 2012 bijgewerkt door: Jan Verbakel, KU Leuven
Studie van de technische nauwkeurigheid en gebruiksvriendelijkheid van twee Point-of-care C-reactieve proteïne-apparaten
Studie om de technische nauwkeurigheid en gebruiksvriendelijkheid van twee Point-of-care C Reactive Protein-apparaten (POC CRP-apparaten) te testen in vergelijking met CRP-testen in het laboratorium bij kinderen en volwassenen.
Onderzoeksvragen:
- Zijn de POC CRP-apparaten technisch nauwkeurig? Komen de gemeten waarden overeen met de in het klinisch laboratorium gemeten CRP-waarden?
- Zijn de 2 POC CRP-apparaten equivalent? 2.1. Zijn de 2 POC CRP-apparaten even betrouwbaar? 2.1.1. Vergelijking van 2 metingen bij dezelfde patiënt op 1 apparaat (variabiliteit tussen waarnemers) 2.1.2. Vergelijking van 2 metingen bij dezelfde patiënt op 2 identieke apparaten (variabiliteit tussen apparaten) 2.2. Zijn de 2 Point-of-Care CRP-apparaten even gebruiksvriendelijk in een huisartsenpraktijk? (gebruikers vriendelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Huisartspraktijken
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen: van 1 maand tot 14 jaar
- volwassenen: leeftijd 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en volwassenen die de Nederlandse taal niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: point-of-care-test voor CRP
|
capillaire bloedvingerprikmethode om het C-reactieve proteïnegehalte in het bloed te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
correlatie verkregen tussen de resultaten van de Point-of-care C Reactive Protein-apparaten en de resultaten van het laboratorium
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evaluatie van de gebruiksvriendelijkheid door huisartsen in 5 praktijken, op een vijfpunts Likert-schaal scoren van deze criteria: opstarten van het apparaat, testduur, monstergrootte, testkarakteristieken, kalibratie, meetbereik, hanteren van reageerbuisjes, vullen van het capillair , plaatsen van de testcartridge, testopname en extra materiaalgebruik.
De mediane resultaten worden kwalitatief tussen beide apparaten vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Variabiliteit tussen apparaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De variabiliteit tussen apparaten (door 1 arts) werd getest bij 10 patiënten in één huisartspraktijk, elk op twee verschillende Point-of-Care-apparaten van hetzelfde merk.
|
3 maanden
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De variabiliteit tussen waarnemers (door twee artsen) werd getest bij 10 patiënten in één huisartsenpraktijk op twee verschillende Point-of-care-apparaten van hetzelfde merk.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S54271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .