Техническая точность и удобство использования двух устройств для определения С-реактивного белка в месте оказания медицинской помощи по сравнению с лабораторным тестированием СРБ.
15 августа 2012 г. обновлено: Jan Verbakel, KU Leuven
Исследование технической точности и удобства использования двух устройств с C-реактивным белком в местах оказания медицинской помощи
Исследование для проверки технической точности и удобства использования двух устройств с C-реактивным белком в месте оказания медицинской помощи (устройства POC CRP) в сравнении с лабораторным тестированием CRP у детей и взрослых.
Вопросы исследования:
- Являются ли устройства POC CRP технически точными? Соответствуют ли измеренные значения значениям СРБ, измеренным в клинической лаборатории?
- Являются ли два устройства POC CRP эквивалентными? 2.1. Одинаково ли надежны 2 устройства POC CRP? 2.1.1. Сравнение 2 измерений у одного и того же пациента на 1 устройстве (изменчивость между наблюдателями) 2.1.2. Сравнение 2 измерений у одного и того же пациента на 2 идентичных устройствах (вариабельность между устройствами) 2.2. Являются ли 2 устройства CRP Point-of-Care одинаково удобными для использования в хирургии общей практики? (удобство для пользователя
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Huisartspraktijken
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети: в возрасте от 1 месяца до 14 лет
- взрослые: в возрасте 18-65 лет
Критерий исключения:
- дети и взрослые, не понимающие нидерландский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: экспресс-тест на СРБ
|
метод капиллярной крови из пальца для определения уровня С-реактивного белка в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
техническая точность
Временное ограничение: 3 месяца
|
корреляция, полученная между результатами, полученными с помощью устройств с C-реактивным белком в местах оказания медицинской помощи, и результатами, полученными в лаборатории.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство для пользователя
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка удобства использования врачами общей практики в 5 кабинетах по пятибалльной шкале Лайкерта, оценивающая следующие критерии: запуск устройства, продолжительность теста, размер образца, характеристики теста, калибровка, диапазон измерения, обращение с пробирками, заполнение капилляра , установка тестового картриджа, тестовая запись и использование дополнительных материалов.
Средние результаты качественно сравниваются между обоими устройствами.
|
3 месяца
|
|
Изменчивость между устройствами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменчивость между устройствами (по 1 врачу) была проверена на 10 пациентах в одной операции общей практики, каждый из которых использовал два разных устройства для оказания медицинской помощи одного и того же бренда.
|
3 месяца
|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вариабельность между наблюдателями (двумя врачами) была протестирована на 10 пациентах в одном хирургическом отделении общей практики с использованием двух разных устройств для оказания медицинской помощи одной и той же марки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S54271
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .