Technická přesnost a uživatelská přívětivost dvou point-of-care C reaktivních proteinových zařízení ve srovnání s laboratorním testováním CRP.
15. srpna 2012 aktualizováno: Jan Verbakel, KU Leuven
Studie technické přesnosti a uživatelské přívětivosti dvou zařízení C reaktivního proteinu v místě péče
Studie pro testování technické přesnosti a uživatelské přívětivosti dvou zařízení Point-of-care C Reactive Protein (POC CRP zařízení) ve srovnání s laboratorním testováním CRP na dětech a dospělých.
Výzkumné otázky:
- Jsou zařízení POC CRP technicky přesná? Souhlasí naměřené hodnoty s hodnotami CRP naměřenými v klinické laboratoři?
- Jsou 2 zařízení POC CRP ekvivalentní? 2.1. Jsou 2 zařízení POC CRP stejně spolehlivá? 2.1.1. Porovnání 2 měření u stejného pacienta na 1 zařízení (inter-observer-variability) 2.1.2. Porovnání 2 měření u stejného pacienta na 2 identických zařízeních (inter-device-variability) 2.2. Jsou 2 Point-of-Care CRP přístroje stejně uživatelsky přívětivé v ordinaci praktického lékaře? (uživatelská přívětivost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Huisartspraktijken
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti: ve věku od 1 měsíce do 14 let
- dospělí: ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- děti a dospělí nerozumějí nizozemštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: point-of-care test na CRP
|
metoda kapilární krve z prstu ke stanovení hladiny C reaktivního proteinu v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
|
korelace získaná mezi výsledky ze zařízení Point-of-care C Reactive Protein a výsledky z laboratoře
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení uživatelské přívětivosti praktickými lékaři na 5 ordinacích, na pětibodové Likertově stupnici hodnotící tato kritéria: spuštění zařízení, doba trvání testu, velikost vzorku, charakteristiky testu, kalibrace, rozsah měření, manipulace se zkumavkami, plnění kapiláry , umístění testovací kazety, záznam testu a použití dalšího materiálu.
Mediánové výsledky jsou mezi oběma zařízeními kvalitativně porovnány.
|
3 měsíce
|
|
Variabilita mezi zařízeními
Časové okno: 3 měsíce
|
Variabilita mezi zařízeními (1 lékařem) byla testována na 10 pacientech v jedné ordinaci praktického lékaře, každý na dvou různých zařízeních Point-of-Care stejné značky.
|
3 měsíce
|
|
Variabilita mezi pozorovateli
Časové okno: 3 měsíce
|
Variabilita mezi pozorovateli (dvou lékařů) byla testována na 10 pacientech v jedné ordinaci praktického lékaře na dvou různých zařízeních Point-of-care stejné značky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S54271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .