Technische Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von zwei Point-of-Care-Geräten mit C-reaktivem Protein im Vergleich zu CRP-Tests im Labor.
15. August 2012 aktualisiert von: Jan Verbakel, KU Leuven
Untersuchung der technischen Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von zwei Point-of-Care-Geräten mit C-reaktivem Protein
Studie zum Testen der technischen Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von zwei Point-of-Care-C-reaktiven Proteingeräten (POC-CRP-Geräten) im Vergleich zu Labor-CRP-Tests an Kindern und Erwachsenen.
Forschungsfragen:
- Sind die POC-CRP-Geräte technisch korrekt? Stimmen die gemessenen Werte mit den im klinischen Labor gemessenen CRP-Werten überein?
- Sind die beiden POC-CRP-Geräte gleichwertig? 2.1. Sind die beiden POC-CRP-Geräte gleichermaßen zuverlässig? 2.1.1. Vergleich von 2 Messungen am selben Patienten an 1 Gerät (Inter-Beobachter-Variabilität) 2.1.2. Vergleich von 2 Messungen am selben Patienten an 2 identischen Geräten (Inter-Device-Variabilität) 2.2. Sind die beiden Point-of-Care-CRP-Geräte in einer Allgemeinarztpraxis gleichermaßen benutzerfreundlich? (Benutzerfreundlichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Huisartspraktijken
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder: im Alter von 1 Monat bis 14 Jahren
- Erwachsene: im Alter von 18–65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene verstehen die niederländische Sprache nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Point-of-Care-Test für CRP
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Kapillarblut-Fingerbeere-Methode zur Bestimmung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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technische Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen den Ergebnissen der Point-of-Care-C-Reactive-Protein-Geräte und den Ergebnissen des Labors
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch Hausärzte in 5 Praxen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala mit folgenden Kriterien: Inbetriebnahme des Geräts, Testdauer, Probengröße, Testeigenschaften, Kalibrierung, Messbereich, Handhabung der Reagenzgläser, Füllung der Kapillare , Platzieren der Testkassette, Testaufnahme und zusätzlicher Materialverbrauch.
Die mittleren Ergebnisse werden qualitativ zwischen beiden Geräten verglichen.
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3 Monate
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Variabilität zwischen Geräten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die geräteübergreifende Variabilität (durch 1 Arzt) wurde an 10 Patienten in einer Allgemeinarztpraxis mit jeweils zwei verschiedenen Point-of-Care-Geräten derselben Marke getestet.
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3 Monate
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Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Variabilität zwischen Beobachtern (durch zwei Ärzte) wurde an 10 Patienten in einer Hausarztpraxis auf zwei verschiedenen Point-of-Care-Geräten derselben Marke getestet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S54271
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