Teknisk nøjagtighed og brugervenlighed af to point-of-care C-reaktive proteinenheder i sammenligning med laboratorie-CRP-testning.
15. august 2012 opdateret af: Jan Verbakel, KU Leuven
Undersøgelse af teknisk nøjagtighed og brugervenlighed af Two Point-of-care C Reactive Protein Devices
Undersøgelse for at teste teknisk nøjagtighed og brugervenlighed af to Point-of-care C Reactive Protein-enheder (POC CRP-enheder) i sammenligning med laboratorie-CRP-test på børn og voksne.
Forskningsspørgsmål:
- Er POC CRP-enhederne teknisk nøjagtige? Stemmer de målte værdier overens med CRP-værdier målt på det kliniske laboratorium?
- Er de 2 POC CRP-enheder ækvivalente? 2.1. Er de 2 POC CRP-enheder lige pålidelige? 2.1.1. Sammenligning af 2 målinger i samme patient på 1 enhed (inter-observatør-variabilitet) 2.1.2. Sammenligning af 2 målinger hos samme patient på 2 identiske enheder (inter-device-variability) 2.2. Er de 2 Point-of-Care CRP-enheder lige brugervenlige i en almen praksiskirurgi? (brugervenlighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Huisartspraktijken
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Medisch Centrum voor Huisartsen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn: i alderen 1 måned til 14 år
- voksne: i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- børn og voksne, der ikke forstår hollandsk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: point-of-care test for CRP
|
kapillær blod fingerstik metode til at bestemme C Reactive Protein niveau i blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
korrelation opnået mellem resultaterne fra Point-of-care C Reactive Protein-enhederne og resultaterne fra laboratoriet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af brugervenligheden af praktiserende læger på 5 praksisser, på en 5-punkts Likert-skala, som scorer disse kriterier: enhedsstart, testvarighed, prøvestørrelse, testkarakteristika, kalibrering, måleområde, håndtering af reagensglas, fyldning af kapillæren , placering af testkassetten, testoptagelse og yderligere materialebrug.
Medianresultaterne sammenlignes mellem begge enheder kvalitativt.
|
3 måneder
|
|
Variabilitet mellem enheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Variabiliteten mellem enhederne (af 1 læge) blev testet på 10 patienter i en almen praksis kirurgi hver på to forskellige Point-of-Care enheder af samme mærke.
|
3 måneder
|
|
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: 3 måneder
|
Inter-observatør-variabiliteten (af to læger) blev testet på 10 patienter i en praktiserende læge på to forskellige Point-of-care-enheder af samme mærke.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Van den Bruel A, Thompson MJ, Haj-Hassan T, Stevens R, Moll H, Lakhanpaul M, Mant D. Diagnostic value of laboratory tests in identifying serious infections in febrile children: systematic review. BMJ. 2011 Jun 8;342:d3082. doi: 10.1136/bmj.d3082.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S54271
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .