慢性片頭痛の予防のための非侵襲的神経刺激
2018年5月22日 更新者：ElectroCore INC
慢性片頭痛の予防のための GammaCore デバイスによる迷走神経の非侵襲的神経刺激
この多施設、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照パイロット研究の目的は、実現可能性を研究し、GammaCore による非侵襲的迷走神経刺激の毎日の使用の安全性と臨床的利点に関連する予備的な臨床データを収集することです。慢性片頭痛を予防し、より大規模なピボタル研究の開発と承認をサポートするためのデバイスです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Headache Care Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Headache Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 65 歳までです。
- -ICHD-2分類基準（2nd）に従って、前兆の有無にかかわらず、片頭痛に苦しんでいると以前に診断されました。
- 1 か月に少なくとも 15 日 (過去 3 か月間) 頭痛を経験している。
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
- 片頭痛予防治療 (ボトックス注射を含む) および/または投薬 (片頭痛症状の急性緩和のために服用する投薬を除く) を使用しないことに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -臨床医の意見では研究を妨げる可能性がある慢性片頭痛以外の適応症のために、予防薬の種類または投与量を変更しないことに同意します
除外基準:
- 動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴がある。
- -ガンマコア治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術または解剖学的異常があります。
- -重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 打撲または TIA または CVA の病歴)、うっ血性心不全 (CHF)、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞。
- 異常なベースライン ECG がある (例: 2度および3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の最近の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)
- -以前に両側、右、または左の頸部迷走神経切除術を受けた。
- コントロールされていない高血圧があります。
- 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。
- -頸動脈内膜切除術または右側の血管頸部手術の既往があります。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
- 失神を最近または繰り返した病歴がある。
- 最近または繰り返しの発作歴がある。
- 薬物乱用または中毒の既往歴または疑いがある。
- 片頭痛予防の手術を受けました。
- 過去6か月以内に片頭痛予防のためにボトックス注射を受けた。
- -過去30日間に片頭痛予防のために薬を服用した.
- 調査員/研究スタッフの意見では、被験者はガンマコア装置を意図したとおりに操作し、データ収集手順を実行することができません。
- 妊娠中、授乳中、次の 9 か月以内に妊娠することを考えている、または出産可能年齢であり、受け入れられている形の避妊を使用したくない。
- -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
- -脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（ホームレス、発達障害、囚人など）。
- 治験責任医師または治験実施施設の親戚または従業員である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GammaCore アクティブ デバイス
被験者はアクティブな GammaCore デバイスを使用します
|
|
|
偽コンパレータ：ガンマコア シャム デバイス
フェーズ2でガンマコア偽デバイスで治療する被験者は、この研究のフェーズ3（アクティブ治療）中にアクティブなガンマコア治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 8 週間 - 無作為化期間の期間
|
安全性は、副作用を収集することによって評価されました
|
最大 8 週間 - 無作為化期間の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛日数の平均変化
時間枠：慣らし期間（4週間無治療）と無作為化期間（8週間）
|
頭痛日数の平均変化。
4 週間の実行期間から 8 週間の無作為化期間に変更します。
|
慣らし期間（4週間無治療）と無作為化期間（8週間）
|
|
軽度、中等度、または重度のピーク重症度の腕あたりの頭痛の合計日数
時間枠：導入 (4 週間無治療) および無作為化 (8 週間)
|
頭痛の日ごとのピーク重症度は、被験者の日記で頭痛の日ごとに報告されました。
痛みは、軽度、中等度、または重度として報告されました。
一方、軽度 = 軽度、重度 = 最も重度です。
|
導入 (4 週間無治療) および無作為化 (8 週間)
|
|
鎮痛薬の使用
時間枠：無作為化期間 - 8 週間
|
無作為化された期間中に服用したすべての頭痛薬
|
無作為化期間 - 8 週間
|
|
生活の質の平均変化の簡易調査 (SF-12)
時間枠：慣らし期間（4週間）および無作為化期間（8週間）
|
Quality of Life Short Form Survey (SF-12) は、12 の質問を組み合わせて採点し、加重して、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールを作成する、多目的の短い形式の調査です。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。 Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。 SF-12 は、第 1 相フォローアップ訪問時 (第 4 週) および第 2 相無作為化期間中の第 4 週および第 8 週に被験者の日記に記録されました。 |
慣らし期間（4週間）および無作為化期間（8週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。