Neurostimulation non invasive pour la prévention de la migraine chronique

Critère d'intégration:

• Est âgé de 18 à 65 ans.
• A déjà été diagnostiqué comme souffrant de migraine, conformément aux critères de classification ICHD-2 (2e), avec ou sans aura.
• Éprouve au moins 15 jours de maux de tête par mois (au cours des 3 derniers mois).
• A un âge d'apparition de la migraine inférieur à 50 ans.
• Accepte de ne pas utiliser de traitements de prévention de la migraine (y compris les injections de Botox) et/ou de médicaments (à l'exception des médicaments pris pour le soulagement aigu des symptômes de la migraine).
• Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
• Accepte de s'abstenir de modifier le type ou la posologie de tout médicament prophylactique pour des indications autres que la migraine chronique qui, de l'avis du clinicien, pourraient interférer avec l'étude

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anévrisme, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
• A une lésion (y compris une lymphadénopathie), une dysesthésie, une intervention chirurgicale antérieure ou une anatomie anormale au site de traitement GammaCore.
• A une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou suspectée, une maladie grave de l'artère carotide (par ex. souffles ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent.
• A un ECG de base anormal (par ex. bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, antécédents récents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, ou contraction ventriculaire prématurée cliniquement significative)
• A déjà subi une vagotomie cervicale bilatérale, droite ou gauche.
• A une hypertension artérielle non contrôlée.
• Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
• A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
• A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation GammaCore.
• A des antécédents récents ou répétés de syncope.
• A des antécédents récents ou répétés de convulsions.
• A des antécédents connus ou des soupçons de toxicomanie ou de dépendance.
• A subi une intervention chirurgicale pour la prévention de la migraine.
• A reçu des injections de Botox pour la prévention de la migraine au cours des 6 derniers mois.
• A pris des médicaments pour la prophylaxie de la migraine au cours des 30 derniers jours.
• De l'avis de l'enquêteur / du personnel de recherche, le sujet est incapable d'utiliser l'appareil GammaCore comme prévu et d'effectuer les procédures de collecte de données.
• Est enceinte, allaite, envisage de tomber enceinte dans les 9 prochains mois ou est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contraception.
• Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
• Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple, sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
• Est un parent ou un employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique.