Neuroestimulación no invasiva para la prevención de la migraña crónica

Criterios de inclusión:

• Está entre las edades de 18 y 65 años.
• Ha sido diagnosticado previamente de padecer migraña, de acuerdo con los criterios de Clasificación ICHD-2 (2º), con o sin aura.
• Experimenta al menos 15 días de dolor de cabeza por mes (en los últimos 3 meses).
• Tiene edad de inicio de migraña menor de 50 años.
• Acepta no usar ningún tratamiento para la prevención de la migraña (incluidas las inyecciones de Botox) y/o medicamentos (sin incluir los medicamentos que se toman para el alivio agudo de los síntomas de la migraña).
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Acepta abstenerse de cambiar el tipo o la dosis de cualquier medicamento profiláctico para indicaciones distintas a la migraña crónica que, en opinión del médico, pueda interferir con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante.
• Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía), disestesia, cirugía previa o anatomía anormal en el sitio de tratamiento con GammaCore.
• Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente.
• Tiene un ECG basal anormal (p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa)
• Ha tenido una vagotomía cervical bilateral, derecha o izquierda previa.
• Tiene presión arterial alta no controlada.
• Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
• Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
• Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore.
• Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
• Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
• Tiene un historial conocido o sospecha de abuso de sustancias o adicción.
• Ha tenido una cirugía para la prevención de la migraña.
• Ha recibido inyecciones de Botox para la prevención de la migraña en los últimos 6 meses.
• Ha tomado medicamentos para la profilaxis de la migraña en los últimos 30 días.
• En opinión del investigador/personal de investigación, el sujeto es incapaz de operar el dispositivo GammaCore según lo previsto y de realizar los procedimientos de recopilación de datos.
• Está embarazada, amamantando, pensando en quedar embarazada en los próximos 9 meses o en años fértiles y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
• Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
• Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
• Es pariente o empleado del investigador o del sitio del estudio clínico.