Nieinwazyjna neurostymulacja w zapobieganiu przewlekłej migreny

Kryteria przyjęcia:

• Jest w wieku od 18 do 65 lat.
• Został wcześniej zdiagnozowany jako cierpiący na migrenę, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-2 (2. miejsce), z aurą lub bez.
• Doświadcza co najmniej 15 dni bólu głowy w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Ma wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat.
• Zgadza się nie stosować żadnych metod zapobiegania migrenom (w tym zastrzyków z botoksu) i/lub leków (z wyjątkiem leków przyjmowanych w celu doraźnego złagodzenia objawów migreny).
• Jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody
• Wyraża zgodę na powstrzymanie się od zmiany rodzaju lub dawkowania jakichkolwiek leków profilaktycznych ze wskazań innych niż przewlekła migrena, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię tętniaka, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
• Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), dyzestezję, wcześniejszą operację lub nieprawidłową anatomię w miejscu leczenia GammaCore.
• Rozpoznano lub podejrzewa się ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub przebyty TIA lub CVA), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
• Ma nieprawidłowe wyjściowe EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, niedawno przebyty częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy)
• Miał poprzednią obustronną, prawą lub lewą wagotomię szyjną.
• Ma niekontrolowane nadciśnienie.
• Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
• Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
• Został wszczepiony metalowym osprzętem odcinka szyjnego kręgosłupa lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore.
• Ma niedawną lub powtarzającą się historię omdleń.
• Ma niedawną lub powtarzającą się historię napadów padaczkowych.
• Ma znaną historię lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia.
• Przeszedł operację zapobiegania migrenom.
• Otrzymał zastrzyki z botoksu w celu zapobiegania migrenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przyjmował leki stosowane w profilaktyce migreny w ciągu ostatnich 30 dni.
• W opinii badacza/personelu badawczego podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia GammaCore zgodnie z przeznaczeniem i wykonywać procedur zbierania danych.
• Jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować zaakceptowanej formy antykoncepcji.
• Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Należy do populacji wymagającej szczególnej troski lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
• Jest krewnym lub pracownikiem badacza lub ośrodka badania klinicznego.