Non-invazív neurostimuláció a krónikus migrén megelőzésére
2018. május 22. frissítette: ElectroCore INC
A vagus ideg non-invazív neurostimulációja a GammaCore készülékkel a krónikus migrén megelőzésére
Ennek a többközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a megvalósíthatóságot, és előzetes klinikai adatokat gyűjtsön a GammaCore nem invazív vagus idegstimuláció mindennapos használatának biztonságosságával és klinikai előnyeivel kapcsolatban. eszköz a krónikus migrén megelőzésére, valamint egy nagyobb, kulcsfontosságú tanulmány kidolgozásának és jóváhagyásának támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Headache Care Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Carolina Headache Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti.
- Korábban az ICHD-2 besorolási kritériumai szerint (2.) migrénben szenvedőként diagnosztizálták, aurával vagy anélkül.
- Havonta legalább 15 fejfájást tapasztal (az elmúlt 3 hónapban).
- 50 évnél fiatalabb migrénes megjelenési kora van.
- beleegyezik abba, hogy nem alkalmaz semmilyen migrén-megelőző kezelést (beleértve a Botox injekciókat) és/vagy gyógyszereket (kivéve a migrénes tünetek akut enyhítésére szedett gyógyszereket).
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a profilaktikus gyógyszerek típusának vagy adagjának megváltoztatásától a krónikus migréntől eltérő indikációk esetén, amelyek a klinikus véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében aneurizma, intracranialis vérzés, agydaganat vagy jelentős fejsérülés szerepel.
- Elváltozása (beleértve a lymphadenopathiát is), dysaesthesia, korábbi műtétje vagy kóros anatómiája van a GammaCore kezelési helyén.
- Súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegsége, súlyos nyaki artéria betegsége ismert vagy gyanítható (pl. véraláfutások vagy a kórtörténetben szereplő TIA vagy CVA), pangásos szívelégtelenség (CHF), ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus.
- Rendellenes a kiindulási EKG-ja (pl. másod- és harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a közelmúltban, vagy klinikailag jelentős korai kamrai összehúzódás)
- Korábban kétoldali, jobb vagy bal nyaki vagotomiája volt.
- Ellenőrizetlen magas vérnyomása van.
- Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, vagus neurostimulátort, mély agystimulátort, gerincstimulátort, csontnövekedés-stimulátort vagy cochleáris implantátumot.
- A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon.
- Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be, vagy fém implantátum van a GammaCore stimulációs hely közelében.
- A közelmúltban vagy ismétlődően ájulása van.
- A közelmúltban vagy ismétlődően előfordult görcsroham.
- Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, vagy annak gyanúja van.
- Műtéten esett át migrén megelőzésére.
- Botox injekciót kapott migrén megelőzésére az elmúlt 6 hónapban.
- Az elmúlt 30 napban migrén megelőzésére szedett gyógyszereket.
- A vizsgáló/kutató személyzet véleménye szerint az alany nem képes a GammaCore készüléket rendeltetésszerűen működtetni és az adatgyűjtési eljárásokat végrehajtani.
- Terhes, szoptat, terhességet tervez a következő 9 hónapban, vagy fogamzóképes évei vannak, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni.
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a beleegyezés megadására, a nyomon követési követelmények betartására vagy az önértékelésre vonatkozó képessége sérül (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott).
- A vizsgáló vagy a klinikai vizsgálat helyszínének rokona vagy alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GammaCore aktív eszköz
Az alanyok aktív GammaCore eszközt fognak használni
|
|
|
Sham Comparator: GammaCore Sham Device
Azok az alanyok, akik a 2. fázisban gammacore hamis eszközzel kezelnek, aktív gammacore kezelést kapnak a vizsgálat 3. fázisában (aktív kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hét - a Randomizált időszak időtartama
|
A biztonságot a káros hatások összegyűjtésével értékelték
|
Legfeljebb 8 hét - a Randomizált időszak időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a fejfájásos napokban
Időkeret: Bejáratási időszak (4 hét kezelés nélkül) és randomizált időszak (8 hét)
|
A fejfájásos napok átlagos változása.
Váltás a 4 hetes futási periódus és a 8 hetes randomizált periódus között.
|
Bejáratási időszak (4 hét kezelés nélkül) és randomizált időszak (8 hét)
|
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos fejfájásos napok teljes száma karonként
Időkeret: Bejáratás (4 hét kezelés nélkül) és randomizált (8 hét)
|
A fejfájás napjánkénti csúcssúlyosságát minden fejfájás napon jelentették a vizsgálati alany naplójában.
A fájdalmat enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomról számolták be.
Mivel enyhe = legkevésbé súlyos és súlyos = legsúlyosabb.
|
Bejáratás (4 hét kezelés nélkül) és randomizált (8 hét)
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Randomizált időszak - 8 hét
|
Valamennyi abortuszt okozó fejfájás elleni gyógyszer véletlen besorolásos időszakban
|
Randomizált időszak - 8 hét
|
|
Átlagos változás az életminőségben, rövid formátumú felmérés (SF-12)
Időkeret: Bejáratás (4 hét) és randomizált időszak (8 hét)
|
Az életminőség rövid formájú felmérése (SF-12) egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyeket kombinálnak, pontoznak és súlyoznak, így két skálát hoznak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) a tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. Az SF-12-t az 1. fázisú követési vizit alkalmával (4. hét) és a 2. fázis randomizált periódusában a 4. és 8. héten rögzítették az alany naplójában. |
Bejáratás (4 hét) és randomizált időszak (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-US-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .