Neuroestimulação não invasiva para a prevenção da enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

• Tem entre 18 e 65 anos.
• Foi previamente diagnosticado como portador de enxaqueca, de acordo com os critérios de classificação da ICHD-2 (2º), com ou sem aura.
• Experimenta pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês (nos últimos 3 meses).
• Tem idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos.
• Concorda em não usar nenhum tratamento de prevenção de enxaqueca (incluindo injeções de Botox) e/ou medicamentos (excluindo medicamentos tomados para alívio agudo dos sintomas de enxaqueca).
• É capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Concorda em abster-se de alterar o tipo ou a dosagem de quaisquer medicamentos profiláticos para outras indicações além da enxaqueca crônica que, na opinião do médico, possam interferir no estudo

Critério de exclusão:

• Tem história de aneurisma, hemorragia intracraniana, tumores cerebrais ou traumatismo craniano significativo.
• Tem uma lesão (incluindo linfadenopatia), disestesia, cirurgia anterior ou anatomia anormal no local de tratamento GammaCore.
• Tem conhecimento ou suspeita de doença cardiovascular aterosclerótica grave, doença grave da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC), insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença arterial coronária grave conhecida ou enfarte do miocárdio recente.
• Tem um ECG basal anormal (p. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa)
• Teve uma vagotomia cervical anterior bilateral, direita ou esquerda.
• Tem pressão alta descontrolada.
• Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
• Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
• Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico perto do local de estimulação GammaCore.
• Tem história recente ou repetida de síncope.
• Tem uma história recente ou repetida de convulsão.
• Tem um histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
• Fez uma cirurgia para prevenção de enxaqueca.
• Recebeu injeções de Botox para prevenção de enxaqueca nos últimos 6 meses.
• Tomou medicamentos para profilaxia da enxaqueca nos últimos 30 dias.
• Na opinião do investigador/equipe de pesquisa, o sujeito é incapaz de operar o dispositivo GammaCore conforme pretendido e realizar os procedimentos de coleta de dados.
• Está grávida, amamentando, pensando em engravidar nos próximos 9 meses ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
• Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
• Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
• É um parente ou funcionário do investigador ou do centro de estudo clínico.