用于预防慢性偏头痛的非侵入性神经刺激
2018年5月22日 更新者：ElectroCore INC
使用 GammaCore 装置对迷走神经进行非侵入性神经刺激以预防慢性偏头痛
这项多中心、前瞻性、双盲、随机、假对照试验研究的目的是研究可行性并收集与日常使用 GammaCore 无创迷走神经刺激的安全性和临床益处相关的初步临床数据用于预防慢性偏头痛的设备，并支持更大规模的关键研究的开发和批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Headache Care Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Headache Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Carolina Headache Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 65 岁之间。
- 根据 ICHD-2 分类标准（第 2 次），先前被诊断患有偏头痛，有或没有先兆。
- 每月至少经历 15 天头痛（过去 3 个月内）。
- 偏头痛的发病年龄小于 50 岁。
- 同意不使用任何偏头痛预防治疗（包括肉毒杆菌毒素注射）和/或药物（不包括为急性缓解偏头痛症状而服用的药物）。
- 能够提供书面知情同意书
- 同意避免改变任何预防性药物的类型或剂量，以适应临床医生认为可能干扰研究的慢性偏头痛以外的适应症
排除标准：
- 有动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或严重头部外伤病史。
- 在 GammaCore 治疗部位有病变（包括淋巴结肿大）、感觉迟钝、既往手术史或异常解剖结构。
- 已知或疑似患有严重的动脉粥样硬化性心血管疾病、严重的颈动脉疾病（例如 杂音或 TIA 或 CVA 病史）、充血性心力衰竭 (CHF)、已知的严重冠状动脉疾病或近期心肌梗塞。
- 基线心电图异常（例如 二度和三度心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动、室性心动过速或心室颤动的近期病史，或有临床意义的室性早搏）
- 曾接受过双侧、右侧或左侧颈迷走神经切断术。
- 有不受控制的高血压。
- 目前植入了电气和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
- 有右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
- 已植入金属颈椎硬件或在 GammaCore 刺激部位附近有金属植入物。
- 有最近或反复的晕厥病史。
- 有近期或反复癫痫发作史。
- 有已知的药物滥用或成瘾史或怀疑。
- 做过预防偏头痛的手术。
- 在过去 6 个月内接受过保妥适注射以预防偏头痛。
- 在过去 30 天内服用过预防偏头痛的药物。
- 研究人员/研究人员认为，受试者无法按预期操作 GammaCore 设备并执行数据收集程序。
- 怀孕、哺乳、考虑在接下来的 9 个月或育龄期怀孕，并且不愿意使用公认的避孕措施。
- 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
- 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如，无家可归、发育障碍、囚犯）。
- 是研究者或临床研究中心的亲属或雇员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GammaCore 有源设备
受试者将使用主动式 GammaCore 设备
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假比较器：GammaCore 假设备
在第 2 阶段使用 gammacore 假装置治疗的受试者将在本研究的第 3 阶段（主动治疗）期间接受主动 gammacore 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 8 周 - 随机化期间的持续时间
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通过收集不良反应评估安全性
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长达 8 周 - 随机化期间的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数的平均变化
大体时间：磨合期（4 周无治疗）和随机化期（8 周）
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头痛天数的平均变化。
在 4 周试运行期和 8 周随机期之间变化。
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磨合期（4 周无治疗）和随机化期（8 周）
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轻度、中度或重度峰值严重程度的每只手臂的头痛总天数
大体时间：磨合期（4 周无治疗）和随机化（8 周）
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在受试者日记中每个头痛日报告每个头痛日的峰值严重程度。
疼痛被报告为轻度、中度或重度。
而轻度 = 最不严重和严重 = 最严重。
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磨合期（4 周无治疗）和随机化（8 周）
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使用止痛药
大体时间：随机期 - 8 周
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在随机期间服用的所有流产性头痛药物
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随机期 - 8 周
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生活质量平均变化简表调查 (SF-12)
大体时间：磨合期（4 周）和随机期（8 周）
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生活质量简表调查 (SF-12) 是一项多用途的简表调查，包含 12 个问题，这些问题被组合、评分和加权以创建两个量表，以提供对心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量的一瞥。 对 SF-12 进行加权和求和，以提供易于解释的身心健康量表。 身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。 在第 1 阶段随访（第 4 周）以及第 4 周和第 8 周的第 2 阶段随机期间，SF-12 被记录在受试者日记中。 |
磨合期（4 周）和随机期（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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