Neinvazivní neurostimulace pro prevenci chronické migrény

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku od 18 do 65 let.
• Dříve byl diagnostikován jako trpící migrénou v souladu s kritérii klasifikace ICHD-2 (2.), s aurou nebo bez aury.
• Zkušenosti s bolestí hlavy nejméně 15 dní za měsíc (za poslední 3 měsíce).
• Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
• Souhlasí s tím, že nebude používat žádnou preventivní léčbu migrény (včetně botoxových injekcí) a/nebo léky (s výjimkou léků užívaných k akutní úlevě od příznaků migrény).
• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
• souhlasí s tím, že se zdrží změny typu nebo dávkování jakýchkoli profylaktických léků pro jiné indikace než chronickou migrénu, které by podle názoru lékaře mohly narušovat studii

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy.
• Má lézi (včetně lymfadenopatie), dysestezii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v místě ošetření GammaCore.
• Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo TIA nebo CVA v anamnéze), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu.
• Má abnormální základní EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, fibrilace síní, flutter síní, nedávná anamnéza ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace nebo klinicky významná předčasná komorová kontrakce)
• Prodělal předchozí oboustrannou, pravou nebo levou cervikální vagotomii.
• Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
• V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
• Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
• Byl implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore.
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
• Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
• Prodělal operaci kvůli prevenci migrény.
• Během posledních 6 měsíců dostal botoxové injekce pro prevenci migrény.
• V předchozích 30 dnech užíval léky na profylaxi migrény.
• Podle názoru zkoušejícího/výzkumného personálu není subjekt schopen ovládat zařízení GammaCore tak, jak bylo zamýšleno, a provádět postupy sběru dat.
• Je těhotná, kojící, uvažuje o otěhotnění v příštích 9 měsících nebo o reprodukčním věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce.
• Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
• Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).
• Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie.