Ikke-invasiv nevrostimulering for forebygging av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 18 og 65 år.
• Har tidligere blitt diagnostisert som lider av migrene, i henhold til ICHD-2 klassifiseringskriteriene (2.), med eller uten aura.
• Opplever minst 15 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene).
• Har alder for debut av migrene mindre enn 50 år gammel.
• Godtar å ikke bruke migreneforebyggende behandlinger (inkludert Botox-injeksjoner) og/eller medisiner (eksklusive medisiner tatt for akutt lindring av migrenesymptomer).
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• Godtar å avstå fra å endre type eller dosering av profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn kronisk migrene som etter klinikerens mening kan forstyrre studien

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
• Har en lesjon (inkludert lymfadenopati), dysestesi, tidligere operasjon eller unormal anatomi på behandlingsstedet for GammaCore.
• Har kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, alvorlig karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt.
• Har et unormalt baseline EKG (f.eks. andre og tredje grads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflutter, nyere historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon)
• Har tidligere hatt bilateral, høyre eller venstre cervikal vagotomi.
• Har ukontrollert høyt blodtrykk.
• Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
• Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
• Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
• Har en nylig eller gjentatt historie med synkope.
• Har en nylig eller gjentatt historie med anfall.
• Har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet.
• Har vært operert for å forebygge migrene.
• Har fått Botox-injeksjoner for migreneforebygging de siste 6 månedene.
• Har tatt medisiner for migreneprofylakse de siste 30 dagene.
• Etter etterforskeren/forskerpersonalets oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å betjene GammaCore-enheten etter hensikten og utføre datainnsamlingsprosedyrene.
• Er gravid, ammer, tenker på å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene, eller i fertile år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
• Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
• Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi selvevaluering er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
• Er en slektning til eller en ansatt av etterforskeren eller det kliniske studiestedet.