Niet-invasieve neurostimulatie ter voorkoming van chronische migraine

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 18 en 65 jaar.
• Is eerder gediagnosticeerd met migraine, in overeenstemming met de ICHD-2 classificatiecriteria (2e), met of zonder aura.
• Heeft minimaal 15 dagen hoofdpijn per maand (gedurende de laatste 3 maanden).
• Heeft een leeftijd waarop migraine begint onder de 50 jaar.
• Stemt ermee in geen migrainepreventiebehandelingen (inclusief Botox-injecties) en/of medicijnen (exclusief medicijnen die worden gebruikt voor acute verlichting van migrainesymptomen) te gebruiken.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Stemt ermee in af te zien van het wijzigen van het type of de dosering van enige profylactische medicatie voor andere indicaties dan chronische migraine die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van aneurysma, intracraniële bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
• Heeft een laesie (waaronder lymfadenopathie), dysesthesie, eerdere operatie of abnormale anatomie op de GammaCore-behandelplaats.
• Heeft een bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, ernstige halsslagaderziekte (bijv. bruits of een voorgeschiedenis van TIA of CVA), congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct.
• Heeft een abnormaal baseline-ECG (bijv. tweede- en derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriumflutter, recente voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, of klinisch significante premature ventriculaire contractie)
• Heeft eerder een bilaterale, rechter of linker cervicale vagotomie gehad.
• Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk.
• Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
• Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
• Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de GammaCore-stimulatieplaats.
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
• Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van epileptische aanvallen.
• Heeft een bekende geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving.
• Is geopereerd om migraine te voorkomen.
• Heeft in de afgelopen 6 maanden Botox-injecties gekregen ter preventie van migraine.
• Heeft in de afgelopen 30 dagen medicijnen gebruikt ter profylaxe van migraine.
• Naar de mening van de onderzoeker/onderzoeksmedewerker is de proefpersoon niet in staat om het GammaCore-apparaat te bedienen zoals bedoeld en om de gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren.
• Is zwanger, geeft borstvoeding, denkt erover zwanger te worden in de komende 9 maanden of in de vruchtbare jaren en is niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorgaande 30 dagen.
• Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).
• Is een familielid van of een werknemer van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie.