Neurostimolazione non invasiva per la prevenzione dell'emicrania cronica

Criterio di inclusione:

• Ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
• È stato precedentemente diagnosticato come affetto da emicrania, secondo i criteri di classificazione ICHD-2 (2°), con o senza aura.
• Esperienze di almeno 15 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi).
• Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
• Accetta di non utilizzare trattamenti di prevenzione dell'emicrania (comprese le iniezioni di Botox) e/o farmaci (esclusi i farmaci assunti per il sollievo acuto dei sintomi dell'emicrania).
• È in grado di fornire il consenso informato scritto
• Accetta di astenersi dal modificare il tipo o il dosaggio di eventuali farmaci profilattici per indicazioni diverse dall'emicrania cronica che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di aneurisma, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
• Ha una lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento GammaCore.
• Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, una grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffio o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente.
• Presenta un ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa)
• Ha avuto una precedente vagotomia cervicale bilaterale, destra o sinistra.
• Ha la pressione alta incontrollata.
• È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
• Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
• È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore.
• Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
• Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
• Ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza.
• Ha subito un intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania.
• Ha ricevuto iniezioni di Botox per la prevenzione dell'emicrania negli ultimi 6 mesi.
• Ha assunto farmaci per la profilassi dell'emicrania nei 30 giorni precedenti.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore/personale di ricerca, il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo GammaCore come previsto e di eseguire le procedure di raccolta dei dati.
• È incinta, sta allattando, pensa di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi o di anni fertili e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
• Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
• Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, soddisfare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
• È un parente o un dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico.