Icke-invasiv neurostimulering för förebyggande av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

• Är mellan 18 och 65 år.
• Har tidigare diagnostiserats som lider av migrän, i enlighet med ICHD-2 klassificeringskriterierna (2:a), med eller utan aura.
• Upplever minst 15 huvudvärksdagar per månad (under de senaste 3 månaderna).
• Har en ålder för debut av migrän mindre än 50 år gammal.
• Går med på att inte använda migränförebyggande behandlingar (inklusive Botox-injektioner) och/eller mediciner (exklusive mediciner som tas för akut lindring av migränsymtom).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Går med på att avstå från att ändra typ eller dosering av profylaktiska läkemedel för andra indikationer än kronisk migrän som enligt läkarens åsikt kan störa studien

Exklusions kriterier:

• Har en historia av aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumörer eller betydande huvudtrauma.
• Har en lesion (inklusive lymfadenopati), dysestesi, tidigare operation eller onormal anatomi på GammaCore-behandlingsstället.
• Har känt eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig halsartärsjukdom (t. blåmärken eller historia av TIA eller CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt.
• Har ett onormalt baslinje-EKG (t.ex. andra och tredje gradens hjärtblock, förmaksflimmer, förmaksfladder, nyligen anamnes på kammartakykardi eller kammarflimmer, eller kliniskt signifikant prematur kammarkontraktion)
• Har tidigare haft en bilateral, höger eller vänster cervikal vagotomi.
• Har okontrollerat högt blodtryck.
• Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulator, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinal stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
• Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
• Har implanterats med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metalliskt implantat nära GammaCore-stimuleringsstället.
• Har en nyligen eller upprepad historia av synkope.
• Har en nyligen eller upprepad historia av anfall.
• Har en känd historia eller misstanke om missbruk eller missbruk.
• Har opererats för att förebygga migrän.
• Har fått Botox-injektioner för att förebygga migrän under de senaste 6 månaderna.
• Har tagit mediciner mot migränprofylax de senaste 30 dagarna.
• Enligt utredarens/forskarpersonalens uppfattning är försökspersonen oförmögen att använda GammaCore-enheten som avsett och utföra datainsamlingsprocedurerna.
• Är gravid, ammar, funderar på att bli gravid under de kommande 9 månaderna, eller i fertil ålder och är ovillig att använda en accepterad form av preventivmedel.
• Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
• Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskrav eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörd, fånge).
• Är en släkting till eller anställd hos utredaren eller den kliniska studieplatsen.