Nicht-invasive Neurostimulation zur Prävention chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

• Ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Wurde zuvor als Migränepatient gemäß den ICHD-2-Klassifizierungskriterien (2.) mit oder ohne Aura diagnostiziert.
• Erfahrungen mit mindestens 15 Kopfschmerztagen pro Monat (in den letzten 3 Monaten).
• Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
• Stimmt zu, keine Behandlungen zur Migräneprävention (einschließlich Botox-Injektionen) und/oder Medikamente (mit Ausnahme von Medikamenten zur akuten Linderung von Migränesymptomen) zu verwenden.
• Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Stimmt zu, die Art oder Dosierung prophylaktischer Medikamente für andere Indikationen als chronische Migräne, die nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten, nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
• Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, frühere Operation oder abnormale Anatomie an der GammaCore-Behandlungsstelle.
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.
• Hat ein abnormales Basis-EKG (z. Herzblock zweiten und dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, kürzlich aufgetretene ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion)
• Hatte eine frühere bilaterale, rechte oder linke zervikale Vagotomie.
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
• Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
• Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
• Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore-Stimulationsstelle.
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Geschichte von Synkopen.
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht.
• Wurde zur Migräneprophylaxe operiert.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botox-Injektionen zur Migräneprävention erhalten.
• Hat in den letzten 30 Tagen Medikamente zur Migräneprophylaxe eingenommen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes/Forschungspersonals ist der Proband nicht in der Lage, das GammaCore-Gerät wie vorgesehen zu bedienen und die Datenerfassungsverfahren durchzuführen.
• Ist schwanger, stillt, denkt daran, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden oder gebärfähig zu sein und ist nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
• ein Verwandter oder ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.