Неинвазивная нейростимуляция для профилактики хронической мигрени

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Ранее был диагностирован мигренозный синдром в соответствии с классификационными критериями МКГБ-2 (2-й), с аурой или без нее.
• Испытывает не менее 15 дней с головной болью в месяц (за последние 3 месяца).
• Имеет возраст начала мигрени менее 50 лет.
• Соглашается не использовать какие-либо методы профилактики мигрени (включая инъекции ботокса) и/или лекарства (за исключением лекарств, принимаемых для острого облегчения симптомов мигрени).
• Может дать письменное информированное согласие
• Соглашается воздерживаться от изменения типа или дозировки любых профилактических препаратов по показаниям, отличным от хронической мигрени, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе аневризму, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга или серьезную травму головы.
• Имеет поражение (включая лимфаденопатию), дизестезию, предшествующую операцию или аномалии анатомии в месте лечения GammaCore.
• Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA), застойная сердечная недостаточность (CHF), известное тяжелое заболевание коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• Имеет аномальную исходную ЭКГ (например, блокада сердца второй и третьей степени, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, недавняя история желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков или клинически значимая экстрасистолия желудочков)
• Ранее была двусторонняя, правая или левая шейная ваготомия.
• Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление.
• В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
• В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
• Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции GammaCore.
• Имеет недавние или повторяющиеся обмороки в анамнезе.
• Имеет недавние или повторяющиеся судороги в анамнезе.
• Имеет известную историю или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
• Сделал операцию по профилактике мигрени.
• Делал инъекции ботокса для профилактики мигрени в течение последних 6 месяцев.
• Принимал лекарства для профилактики мигрени в течение предыдущих 30 дней.
• По мнению исследователя/научного персонала, субъект не может управлять устройством GammaCore по назначению и выполнять процедуры сбора данных.
• Беременна, кормит грудью, думает о беременности в ближайшие 9 месяцев или о детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
• Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
• Принадлежит к уязвимому населению или находится в каком-либо состоянии, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).
• Является родственником или сотрудником исследователя или центра клинического исследования.