Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neurostimulaatio kroonisen migreenin ehkäisyyn

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: ElectroCore INC

Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio GammaCore-laitteella kroonisen migreenin ehkäisyyn

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta ja kerätä alustavia kliinisiä tietoja ei-invasiivisen emätinhermon päivittäisen GammaCore-stimulaation turvallisuudesta ja kliinisistä eduista. väline kroonisen migreenin ehkäisyyn ja tukemaan laajemman keskeisen tutkimuksen kehittämistä ja hyväksymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Headache Care Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Headache Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Carolina Headache Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on 18-65 vuotta.
  • Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeniä ICHD-2:n luokituskriteerien (2.) mukaisesti, auralla tai ilman.
  • Vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Migreenin alkamisikä on alle 50 vuotta.
  • Suostuu olemaan käyttämättä mitään migreenin ehkäisyhoitoja (mukaan lukien Botox-injektiot) ja/tai lääkkeitä (pois lukien lääkkeet, jotka on otettu migreenin oireiden akuuttiin lievitykseen).
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • suostuu olemaan muuttamatta ennalta ehkäisevien lääkkeiden tyyppiä tai annostusta muihin indikaatioihin kuin krooniseen migreeniin, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvaimia tai merkittävä päävamma.
  • Hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia GammaCore-hoitokohdassa.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA), sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti.
  • Sinulla on epänormaali EKG:n perusarvo (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammio
  • Hänellä on ollut aiemmin molemminpuolinen, oikea tai vasen kohdunkaulan vagotomia.
  • Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine.
  • On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  • Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
  • On istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore-stimulaatiokohtaa.
  • Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
  • Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
  • Hänellä on tunnettu historia tai epäilys päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Hänelle on tehty migreenin ehkäisyleikkaus.
  • Hän on saanut Botox-injektioita migreenin ehkäisyyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On käyttänyt lääkkeitä migreenin ehkäisyyn viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tutkijan/tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty käyttämään GammaCore-laitetta tarkoitetulla tavalla ja suorittamaan tiedonkeruutoimenpiteitä.
  • On raskaana, imettää, harkitsee raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana tai on hedelmällistä, eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointia vaarantuu (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki).
  • Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GammaCore aktiivinen laite
Koehenkilöt käyttävät aktiivista GammaCore-laitetta
Laite: GammaCore aktiivinen laite
Huijausvertailija: GammaCore Sham -laite
Koehenkilöt, jotka hoitavat gammacore-huijauslaitteella vaiheessa 2, saavat aktiivisen gammacore-hoidon tämän tutkimuksen vaiheen 3 (aktiivinen hoito) aikana.
Laite: GammaCore aktiivinen laite
Laite: GammaCore Sham -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa - satunnaistetun jakson kesto
Turvallisuus arvioitiin keräämällä haitallisia vaikutuksia
Jopa 8 viikkoa - satunnaistetun jakson kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Aloitusjakso (4 viikkoa ilman hoitoa) ja satunnaistettu jakso (8 viikkoa)
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivissä. Vaihda 4 viikon ajojakson välillä 8 viikon satunnaistettuun jaksoon.
Aloitusjakso (4 viikkoa ilman hoitoa) ja satunnaistettu jakso (8 viikkoa)
Päänsärkypäivien kokonaismäärä käsivartta kohti, kun vaikeusaste on huipussaan lievä, kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: Run-in (4 viikkoa ilman hoitoa) ja satunnaistettu (8 viikkoa)
Huippuvakavuus päänsärkypäivää kohden ilmoitettiin jokaisena päänsärkypäivänä kohdepäiväkirjassa. Kipu ilmoitettiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Kun taas lievä = vähiten vakava ja vakava = vakavin.
Run-in (4 viikkoa ilman hoitoa) ja satunnaistettu (8 viikkoa)
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistettu ajanjakso - 8 viikkoa
Kaikki keskeytymättömät päänsärkylääkkeet, jotka on otettu satunnaistetun ajanjakson aikana
Satunnaistettu ajanjakso - 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Sisäänajo (4 viikkoa) ja satunnaistettu jakso (8 viikkoa)

The Quality of Life Short Form Survey (SF-12) on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan kahdeksi asteikoksi, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. SF-12 on painotettu ja summattu tarjoamaan helposti tulkittavia asteikkoja fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.

SF-12 kirjattiin koehenkilöpäiväkirjaan vaiheen 1 seurantakäynnillä (viikko 4) ja vaiheen 2 satunnaistetun jakson aikana viikolla 4 ja viikolla 8.
Sisäänajo (4 viikkoa) ja satunnaistettu jakso (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset GammaCore aktiivinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa