Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity terapeutické vakcíny HSV-2

30. května 2018 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny HSV-2 obsahující matricové M-2 adjuvans u jedinců s dokumentovanou genitální infekcí HSV-2 genitálu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky. Budou 3 kohorty pacientů definované dávkou antigenu (10, 30 nebo 100 µg každého antigenu) a v rámci každé kohorty budou pacienti randomizováni v poměru 3:1:1 k jednomu z následujících:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 plus adjuvans Matrix M-2 (50 µg na dávku)
  2. GEN-003: Antigeny samotné
  3. Placebo (ředidlo DPBS)

Každá kohorta je rozdělena do 2 skupin. Pro každou dávkovou kohortu začínají imunizace pilotní skupinou. Imunizace zbytku skupiny "pokračovací skupiny") je podmíněna úspěšným přezkoumáním dat z pilotní skupiny do 7. dne po imunizaci. Eskalace dávky na další dávkovou úroveň Skupina pokračuje po vyhodnocení bezpečnostních údajů od všech pacientů v předchozí kohortě a pouze po splnění všech specifikovaných bezpečnostních kritérií. Celkový počet pacientů v každé skupině a kohortě je následující:

  • 10 µg kohorta: 10 pilotních skupin, 40 pokračovacích skupin (50 celkem)
  • 30 µg kohorta: 10 pilotních skupin, 40 pokračovacích skupin (50 celkem)
  • 100 µg kohorta: 10 pilotních skupin, 40 pokračovacích skupin (50 celkem)
  • Celkem za skupinu: 30 pilotních skupin, 120 pokračovacích skupin (celkem 150 pacientů)

Subjekty dostanou 3 dávky přiřazené léčby (GEN-003/M-2, GEN-003 nebo placebo) v 3týdenních intervalech. Odběr vzorků z mukokutánních genitálních míst pro vylučování viru bude prováděn dvakrát denně po dobu 28 dnů před první imunizací (základní vylučování) a znovu po poslední imunizaci. Sledování bezpečnosti bude prováděno po dobu 12 měsíců po poslední imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Ochota praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje použití bariérové ​​metody, jako je kondom.

  • Diagnóza genitální infekce HSV-2 po dobu > 1 roku podpořená JEDNOU z následujících zdokumentovaných v anamnéze nebo provedená při screeningu:

    • Western blot pro HSV-2
    • Typově specifická polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo virová kultura
    • Kompatibilní klinická historie A hodnota indexu HSV-2 ELISA (HerpSelect) >3,5
  • Anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů v předchozích 12 měsících, nebo, pokud je v současné době na supresivní léčbě, anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů během 12 měsíců před zahájením supresivní léčby .
  • Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením dokončeným do 90 dnů před imunizací. Jakékoli klinické laboratorní hodnoty mimo rozsah screeningových laboratorních hodnot by měl zkoušející považovat za klinicky nevýznamné.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěv kliniky podle plánu. Poznámka: pacienti musí do dne randomizace poskytnout minimálně 28 (ekvivalent 14 dnů) výchozích vzorků virových výtěrů, aby byli nadále způsobilí a byli randomizováni).

Kritéria vyloučení:

  • Na supresivní antivirové medikaci do 7 dnů od základního vyhodnocení vylučování viru.
  • Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
  • Pozitivní sérologický test na infekci HIV-1; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV).
  • Aktivní léze konzistentní s herpetickým onemocněním v době plánované imunizace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od prvního plánovaného dne imunizace.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Anamnéza genitální infekce HSV-1.
  • Anamnéza: (1) jakékoli formy oční infekce HSV, (2) multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo (3) herpetické meningitidy nebo encefalitidy.
  • Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly úspěšné dokončení protokolu studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo schopnost pacienta vyhovět požadavkům studie.
  • Předchozí imunizace vakcínou obsahující antigeny HSV-2.
  • Příjem krevních přípravků do 90 dnů od první imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka GEN-003 s Matrix M-2
10 ug GEN-003, 50 ug Matrix M-2 adjuvans
Biologický: GEN-003 s Matrix M-2
IM podání vakcíny GEN-003 s 50 ug Matrix M-2 adjuvans.
Experimentální: Střední dávka GEN-003 s Matrix M-2
30 ug GEN-003, 50 ug Matrix M-2 adjuvans
Biologický: GEN-003 s Matrix M-2
IM podání vakcíny GEN-003 s 50 ug Matrix M-2 adjuvans.
Experimentální: Vysoká dávka GEN-003 s Matrix M-2
100 ug GEN-003, 50 ug Matrix M-2 adjuvans
Biologický: GEN-003 s Matrix M-2
IM podání vakcíny GEN-003 s 50 ug Matrix M-2 adjuvans.
Experimentální: Pouze nízká dávka GEN-003
10 ug GEN-003
Biologický: GEN-003
IM podání vakcíny GEN-003, samotné antigeny (bez adjuvans).
Experimentální: Pouze střední dávka GEN-003
30 ug GEN-003
Biologický: GEN-003
IM podání vakcíny GEN-003, samotné antigeny (bez adjuvans).
Experimentální: Pouze vysoká dávka GEN-003
100 ug GEN-003
Biologický: GEN-003
IM podání vakcíny GEN-003, samotné antigeny (bez adjuvans).
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku
Biologický: Placebo
IM podání 0,5 ml dávky Dulbeccova fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • PBS
  • DPBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 57 týdnů
57 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v poměru dnů s detekovatelným vylučováním viru
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Imunogenicita měřená humorální (protilátkovou) a T-buněčnou odpovědí na antigeny vakcíny
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální herpes simplex typ 2

Klinické studie na GEN-003 s Matrix M-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit