Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности терапевтической вакцины против ВПГ-2

30 мая 2018 г. обновлено: Genocea Biosciences, Inc.

Фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности вакцины против ВПГ-2, содержащей матричный адъювант М-2, у лиц с подтвержденной генитальной инфекцией ВПГ-2

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы. Будут 3 когорты пациентов, определяемые дозой антигена (10, 30 или 100 мкг каждого антигена), и внутри каждой когорты пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1:1 к одному из следующих:

  1. GEN-003/M2: GEN-003 плюс адъювант Matrix M-2 (50 мкг на дозу)
  2. GEN-003: Только антигены
  3. Плацебо (разбавитель DPBS)

Каждая когорта делится на 2 группы. Для каждой когорты дозы иммунизация начинается с экспериментальной группы. Иммунизация остальной части группы (группа продолжения) зависит от успешного анализа данных экспериментальной группы в течение 7 дней после иммунизации. Повышение дозы до следующего уровня дозы в когорте происходит после оценки данных по безопасности от всех пациентов в предыдущей когорте и только после того, как будут соблюдены все указанные критерии безопасности. Общее количество пациентов в каждой группе и когорте следующее:

  • Группа 10 мкг: 10 экспериментальных групп, 40 групп продолжения (всего 50)
  • Группа 30 мкг: 10 экспериментальных групп, 40 групп продолжения (всего 50)
  • Группа 100 мкг: 10 экспериментальных групп, 40 групп продолжения (всего 50)
  • Всего на группу: 30 экспериментальных групп, 120 групп продолжения (всего 150 пациентов)

Субъекты получат 3 дозы назначенного лечения (GEN-003/M-2, GEN-003 или плацебо) с интервалом в 3 недели. Образцы на слизисто-кожных участках половых органов для выделения вируса будут браться два раза в день в течение 28 дней до первой иммунизации (исходное выделение) и снова после последней иммунизации. Последующее наблюдение за безопасностью будет проводиться в течение 12 месяцев после последней иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Желание практиковать высокоэффективный метод контрацепции, который включает использование барьерного метода, такого как презерватив.

  • Диагноз генитальной инфекции ВПГ-2 в течение > 1 года подтверждается ОДНИМ из следующих признаков, задокументированных в анамнезе или проведенных при скрининге:

    • Вестерн-блоттинг на ВПГ-2
    • Типоспецифическая полимеразная цепная реакция (ПЦР) или вирусная культура
    • Совместимый клинический анамнез И значение индекса HSV-2 ELISA (HerpSelect)> 3,5
  • Наличие в анамнезе не менее 3 и не более 9 сообщений о клинических случаях за предшествующие 12 месяцев или, если в настоящее время проводится супрессивная терапия, наличие в анамнезе не менее 3 и не более 9 сообщений о клинических случаях за 12 месяцев до начала супрессивной терапии .
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой, проведенной в течение 90 дней до иммунизации. Любые клинико-лабораторные значения скрининга, выходящие за пределы допустимого диапазона, должны рассматриваться исследователем как клинически незначимые.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Способность и готовность выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком. Примечание: ко дню рандомизации пациенты должны предоставить минимум 28 (эквивалентно 14 дням) исходных образцов вирусных мазков, чтобы продолжать соответствовать критериям и быть рандомизированными).

Критерий исключения:

  • Прием супрессивных противовирусных препаратов в течение 7 дней после исходной оценки выделения вируса.
  • Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
  • Положительный серологический тест на инфекцию ВИЧ-1; положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV).
  • Активные поражения соответствуют герпетическому заболеванию во время плановой иммунизации.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после первого запланированного дня иммунизации.
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины.
  • История генитальной инфекции HSV-1.
  • В анамнезе: (1) любая форма глазной ВПГ-инфекции, (2) мультиформная эритема, связанная с ВПГ, или (3) герпесный менингит или энцефалит.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному выполнению протокола исследования.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять требования исследования.
  • Предварительная иммунизация вакциной, содержащей антигены ВПГ-2.
  • Получение продуктов крови в течение 90 дней после первой иммунизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза GEN-003 с матрицей M-2
10 мкг GEN-003, 50 мкг адъюванта Matrix M-2
Биологический: GEN-003 с матрицей М-2
В/м введение вакцины GEN-003 с 50 мкг адъюванта Matrix M-2.
Экспериментальный: Средняя доза GEN-003 с матрицей M-2
30 мкг GEN-003, 50 мкг адъюванта Matrix M-2
Биологический: GEN-003 с матрицей М-2
В/м введение вакцины GEN-003 с 50 мкг адъюванта Matrix M-2.
Экспериментальный: Высокая доза GEN-003 с матрицей M-2
100 мкг GEN-003, 50 мкг адъюванта Matrix M-2
Биологический: GEN-003 с матрицей М-2
В/м введение вакцины GEN-003 с 50 мкг адъюванта Matrix M-2.
Экспериментальный: Только низкая доза GEN-003
10 мкг GEN-003
Биологический: ГЕН-003
В/м введение вакцины GEN-003, только антигены (без адъюванта).
Экспериментальный: Только средняя доза GEN-003
30 мкг GEN-003
Биологический: ГЕН-003
В/м введение вакцины GEN-003, только антигены (без адъюванта).
Экспериментальный: Только высокая доза GEN-003
100 мкг GEN-003
Биологический: ГЕН-003
В/м введение вакцины GEN-003, только антигены (без адъюванта).
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мл фосфатно-солевого буфера
Биологический: Плацебо
В/м введение 0,5 мл фосфатно-солевого буфера Дульбекко.
Другие имена:
  • PBS
  • ДПБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 57 недель
57 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли дней с обнаруживаемым выделением вируса
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Иммуногенность измеряется гуморальным (антитело) и Т-клеточным ответом на вакцинные антигены.
Временное ограничение: 33 недели
33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genocea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN-003-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться